15 марта 2017

Исследование III фазы COMPASS, изучавшее применение ривароксабана компании Bayer у пациентов с ИБС или заболеванием перефирических артерий, продемонстрировало превосходную эффективность препарата

Пациенты, страдающие ишемической болезнью сердца или заболеванием периферических артерий, подвержены значительному риску развития смертельного или приводящего к инвалидности инфаркта миокарда и инсульта / Ривароксабан является пероральным антикоагулянтом, не относящимся к антагонистам витамина K, применение которого в настоящее время исследуется в данной популяции пациентов из группы высокого риска.

Москва, 15 марта, 2017 года

Компания Bayer AG и ее деловой партнер Janssen Reseacrh & Development, LLC сообщили о том, что исследование III фазы COMPASS по оценке эффективности и безопасности применения ривароксабана для профилактики тяжелых сердечно-сосудистых событий, в том числе сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда и инсульта у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или заболеванием периферических артерий (ЗПА), досрочно достигло первичной конечной точки. Независимый комитет по мониторингу данных выполнил запланированный промежуточный анализ и рекомендовал досрочно прекратить проведение исследования ввиду достижения критериев превосходства, запланированных для конечной точки тяжелых нежелательных сердечно-сосудистых событий. На основании достигнутых результатов и подтверждения допустимого профиля безопасности ривароксабана компании Bayer и Janssen, а также Институт Исследования Здоровья Населения (Population Health Research Institute, PHRI) планируют предложить пациентам - участникам исследования - лечение ривароксабаном в рамках открытого продленного исследования. COMPASS на сегодня является самым крупным клиническим исследованием ривароксабана.

Исследование III фазы COMPASS проводилось в сотрудничестве с PHRI и включило 27 402 пациентов из 600 центров в 30 странах мира. Участники исследования были рандомизированы в группы лечения либо ривароксабаном 2,5 мг два раза в сутки в дополнение к приему аспирина 100 мг один раз в сутки, либо только ривароксабаном 5 мг два раза в сутки, либо только аспирином 100 мг один раз в сутки. Полный анализ данных этого исследования планируется представить на предстоящих конгрессах в 2017 году.

«Несмотря на наличие хорошо изученных и действенных методов терапии, потребность в эффективном лечении пациентов данной популяции все еще остается нереализованной, при том, что во всем мире растет заболеваемость ИБС и ЗПА, — сообщил доктор Йорг Меллер, член Исполнительного комитета и руководитель отдела глобальных разработок Bayer AG». — Компания Bayer придерживается своей программы клинических исследований, направленной на изучение существующих медицинских потребностей. Мы впечатлены результатами этого исследования и с нетерпением ожидаем того дня, когда сможем предложить ривароксабан для лечения пациентов, страдающих ИБС и ЗПА, с целью снижения у них риска наступления тяжелых нежелательных сердечно-сосудистых событий (Major Adverse Cardiac Events)».

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является самой распространенной причиной сердечно-сосудистых заболеваний, уносящей каждый год около 7,3 миллиона жизней во всем мире. В высокоразвитых странах риску развития ИБС в течение жизни повергаются от одной трети до половины всех мужчин и женщин среднего возраста, и заболеваемость ИБС во всем мире постоянно растет. Ожидается, что к 2020 году показатель заболеваемости достигнет 82 миллионов лет жизни с поправкой на инвалидность (DALY). Заболеванием периферических артерий (ЗПА) страдают свыше 27 миллионов человек в Европе и Северной Америке. ЗПА часто остается невыявленной, являясь при этом важным маркером риска сердечно-сосудистых заболеваний. Результаты скрининговых обследований, прошедших по всему миру, подтверждают информацию о том, что примерно у 20 % населения старше 55 лет имеются признаки ЗПА. Заболеваемость ЗПА значительно коррелирует с возрастом и, как и в случае с ИБС, постоянно растет по причине старения населения.

Исследование COMPASS вносит вклад в продолжающуюся масштабную программу исследований ривароксабана, которая, как ожидается, к моменту завершения будет включать более 275 000 пациентов как в клинических исследованиях, так и в реальной клинической практике.

О препарате ривароксабан

  • Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения
  • Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА
    Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях
  • Профилактика смерти вследствие сердечно-сосудистых причин и инфаркта миокарда у пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС), протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров, в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами – клопидогрелем или тиклопидином.
  • Хотя особенности регистрации могут и различаться от страны к стране, ривароксабан одобрен для применения по тем или иным заявленным показаниям более чем в 125 странах. Ривароксабан был создан компанией Bayer, дальнейшее его изучение проводится совместно с компанией Janssen Research & Development, LLC. Правом на продажу препарата ривароксабан во всех странах, кроме США, обладает компания Bayer, право на продажу на территории США принадлежит компании Janssen Pharmaceuticals, Inc. (компания Johnson & Johnson). На сегодняшний день опыт применения ривароксабана накоплен более чем у 23 миллионов пациентов в мире*.


*Расчеты проводились на основе базы данных IMS Health MIDAS: объем продаж в июне 2016.
Изученные в исследовании COMPASS схемы назначения ривароксабана в настоящее время не являются одобренными регуляторными органами.
АО «БАЙЕР» рекомендует применять продукцию, производимую компанией, только в соответствие с действующей инструкцией по применению.

Bayer: Science For A Better Life

Bayer – международный концерн с экспертизой в области естественных наук: здравоохранения и сельского хозяйства. Продукты и решения компании направлены на улучшение качества жизни людей. Коммерческая деятельность концерна построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. Bayer придерживается принципов устойчивого развития и выступает в качестве социально и этически ответственной компании. В 2015 финансовом году численность сотрудников концерна составила приблизительно 117 000 человек, объем продаж – 46,3 млрд евро. Капитальные затраты составили 2,6 млрд евро, расходы на исследования и разработки – 4,3 млрд евро. Данные показатели включают результаты деятельности направления по высокотехнологичным полимерным материалам. Акции данного направления переданы на фондовый рынок через компанию Covestro 6 октября 2015 года. Более подробная информация доступна на сайте www.bayer.com. Следите за нашими новостями в Твиттере: https://twitter.com/BayerPharma



Заявление в отношении будущего
Данная справка может содержать заявления в отношении будущего, которые основываются на текущих предположениях и прогнозах руководителей концерна или субконцернов «Байер». Многие известные и неизвестные риски, неопределенность и другие факторы могут привести к несовпадению реальных будущих результатов, финансовой ситуации, развития или деятельности компании и расчетов, приведенных в этом документе. Данные факты включают ту информацию, которая указана в отчетах компании на сайте http://www.bayer.com/. Компания не несет ответственность за обновление данных заявлений в отношении будущего или за их соответствие будущим мероприятиям или развитию.


Примечание:
Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных лекарственных средствах, а также о лекарственных средствах (показаниях к медицинскому применению лекарственных средств), в настоящее время не зарегистрированных в РФ. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе (включая, в том числе, ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006.г. №38-ФЗ «О рекламе»), согласно которой, в частности, сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов и медицинских изделий допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования. Кроме того, согласно указанной вышеуказанной норме ст.24, реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается исключительно в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Несоблюдение указанных требований влечет административную ответственность.

Контакты для СМИ

Светлана Мелешко
Тел. +7 (495) 231 12 00
Email: svetlana.meleshko@bayer.com

Екатерина Балобаева
Тел. +7 (495) 231 12 00
Email: ekaterina.balobaeva@bayer.com