18 марта 2017

Ривароксабан продемонстрировал преимущество в сравнении с ацетилсалициловой кислотой в отношении профилактики рецидивов венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭО) в исследовании EINSTEIN CHOICE

Результаты исследования EINSTEIN CHOICE были представлены 18 марта на ежегодном 66-м конгрессе Американского Общества Кардиологов (ACC) в Вашингтоне, Колумбия, как передовое клиническое исследование, и одновременно данные были опубликованы в журнале «The New England Journal of Medicine»1.

Берлин, 18 марта, 2017 года

  • В исследовании, включившем более 3 000 пациентов, изучалась эффективность и безопасность ривароксабана в дозах 20 мг 1 раз в день, 10 мг 1 раз в день* и ацетилсалициловой кислоты (АСК) в дозе 100 мг при длительной профилактике рецидивов тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА)
  • В обеих группах пациентов, получавших ривароксабан, результаты лечения оказались лучше в отношении профилактики повторных эпизодов ВТЭО, при этом была продемонстрирована сопоставимая с АСК очень низкая частота больших кровотечений (≤0.5%)
  • Данные были представлены на сессии передовых клинических исследований конгресса Американского Общества Кардиологов (ACC 2017) и одновременно опубликованы в журнале «The New England Journal of Medicine»

 

* Ривароксабан в дозе 20 мг зарегистрирован в России для лечения и профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА.

Компания Bayer AG и ее партнер, Janssen Research & Development, LLC объявили результаты исследования EINSTEIN CHOICE, которое продемонстрировало, что пероральный ингибитор Ха фактора ривароксабан в дозах 10 и 20 мг 1 раз в сутки значимо снижает риск повторного эпизода венозных тромбоэмболических осложнений по сравнению с АСК (ацетилсалициловая кислота) у пациентов, завершивших основной курс антикогулянтной терапии ТГВ или ТЭЛА в течение 6-12 месяцев. Важно отметить, что пациенты с четкими показаниями к продолжению антикоагулянтной терапии в терапевтических дозах сверх срока 6–12 месяцев в данное исследование не включались. При режиме дозирования ривароксабана 20 мг 1 раз в сутки (режим, утвержденный инструкцией по применению препарата 20 мг для вторичной профилактики ТГВ и ТЭЛА) относительный риск повторного эпизода ВТЭО снижался на 66 % по сравнению с АСК. В то же время, при использовании ривароксабана 10 мг 1 раз в сутки риск рецидива ВТЭО также значимо снижался (снижение относительного риска на 74%) по сравнению с АСК. Во всех группах терапии наблюдалась очень низкая частота развития больших кровотечений (главная конечная точка безопасности). Результаты исследования EINSTEIN CHOICE были представлены 18 марта на ежегодном 66-м конгрессе Американского Общества Кардиологов (ACC) в Вашингтоне, Колумбия, как передовое клиническое исследование, и одновременно данные были опубликованы в журнале «The New England Journal of Medicine»1. О результатах EINSTEIN CHOICE было оповещено Европейское Медицинское Агентство (EMA), и его результаты будут поданы в другие регулирующие организации здравоохранения в течение первой половины 2017 года.

Венозные тромбоэмболические осложнения, включающиие в себя тромбоэмболию легочной артерий и тромбоз глубоких вен — третья из наиболее частых причин сердечно-сосудистой смертности после инфаркта миокарда и инсульта. Пациентам, перенесшим ВТЭО, рекомендуют принимать антикоагулянты в течение как минимум 3 месяцев или дольше, в зависимости от соотношения рисков повторного эпизода ВТЭО и кровотечения2.

«У пациентов, пролечившихся антикоагулянтами в течение 3, 6, 12 месяцев, в случае наличия сохраняющихся факторов риска или при неспровоцированном эпизоде ВТЭО риск рецидива в первый год при отмене антикоагулянтов составляет до 10 %. Тем не менее, многие врачи, не уверенные в соотношении пользы и риска для конкретного пациента, неохотно продолжают антикоагулянтную терапию в течение более длительного срока, — отметил Джеффри Вейтц, профессор медицины, биохимии и биомедицинских наук Университета МакМастер и исполнительный директор Исследовательского института тромбоза и атеросклероза (Гамильтон, Канада), сопредседатель исследования EINSTEIN CHOICE — Результаты исследования EINSTEIN CHOICE позволяют предопложить, что суточная доза ривароксабана 10 мг, наряду с суточной дозой 20 мг, может стать для врачей дополнительной опцией в борьбе против рецидивов ВТЭО в случае получения одобрения. Такая гибкость выбора доз ривароксабана может стать основой для использования врачами персонализированного подхода в выборе подходящей схемы пролонгированной терапии на основании оценки индивидуальных характеристик пациентов».

«EINSTEIN CHOICE — еще один пример стремления компании Bayer помочь ответить на важные медицинские вопросы, ежедневно возникающие в клинической практике, — отметил доктор Йорг Меллер, член Исполнительного комитета фармацевтического отдела Bayer AG и руководитель отдела разработок. — Программа клинических исследований EINSTEIN включает не только EINSTEIN CHOICE, но и EINSTEIN PE, EINSTEIN DVT и EINSTEIN EXTENSION. Программа продемонстрировала клиническую эффективность ривароксабана в лечении и вторичной профилактике венозных тромбоэмболических осложнений. Новые данные из EINSTEIN CHOICE добавляют важные моменты к пониманию того, как оптимизировать длительную терапию пациентов с ВТЭО».

Кроме того, в рамках той же сессии ACC 2017 и в журнале «The Lancet» были опубликованы результаты исследования GEMINI ACS 1 - двойного слепого исследования II фазы, которое включило 3037 пациентов после острого коронарного синдрома из 21 страны. Исследование показало, что ривароксабан в дозировке 2,5 мг 2 раза в день в сочетании с клопидогрелем или тикагрелором приводит к сопоставимой частоте клинически значимых кровотечений по сравнению с двойной антиагрегантной терапией (ацетилсалициловая кислота (АСК)+клопидогрель или АСК+тикагрелор соответственно). Хотя показатели первичной конечной точки эффективности были одинаковыми во всех группах лечения, мощность иссследования GEMINI ACS 1 была недостаточной для оценки воздействия терапии на частоту ишемических событий. Однако, на данный момент согласно иснтрукции по мендицинскому применению, ривароксабан 2.5 мг может применяться только в комбинации с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами - клопидогрелем или тиклопидином у пациентов после ОКС с повышением кардиоспецифических биомаркеров. Совместное применение ривароксабана в дозе 2.5 мг с тикагрелором или клопидогрелем (без АСК) не зарегистрировано.

Исследование EINSTEIN CHOICE и GEMINI ACS 1 вносят весомый вклад в продолжающуюся масштабную программу исследований ривароксабана, которая, как ожидается, к моменту завершения будет включать более 275 000 пациентов, как в клинических исследованиях, так и в реальной клинической практике.

*Расчеты проводились на основе базы данных IMS Health MIDAS: объем продаж в июне 2016.
1. Weitz JI, Lensing AWA, Prins MH, et al. Rivaroxaban or aspirin for extended treatment of venous thromboembolism. N Eng J Med 2017
2. Kearon C, Akl EA, Omelas J, et al. Antithrombotic Therapy for VTE Disease: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest 2016;149:315-352.

Об EINSTEIN CHOICE

EINSTEIN CHOICE – двойное слепое рандомизированное исследование превосходства, в котором сравнивали эффективность и безопасность двух доз ривароксабана (10 мг 1 раз в сутки и 20 мг 1 раз в сутки) и АСК (100 мг 1 раз в сутки) в профилактике рецидивов ВТЭО длительностью до 1 года у пациентов с объективно подтвержденным эпизодом ТЭЛА или симптомным ТГВ, ранее уже прошедших 6-12-месячный основной курс антикоагулянтной терапии. Ацетилсалициловая кислота была выбрана в качестве препарата сравнения ввиду того, что, как ранее было показано, доза АСК 100 мг в сутки позволяет снизить риск рецидива ВТЭО примерно на 32 % без значимого повышения риска больших кровотечений по сравнению с плацебо (этот факт стал поводом для включения АСК в современный текст рекомендаций ACCP 20162).

Всего было рандомизировано 3 396 пациентов из 244 центров в 31 стране (из России был включен 371 пациент). Важно отметить, что пациенты, нуждавшиеся в длительной терапии антикоагулянтом в полной терапевтической дозе, в данное исследование не включались, поскольку целью являлось изучение группы пациентов, лечащие врачи которых не были уверены в необходимости продолжения антикоагулянтной терапии.

Главным исходом, характеризующим эффективность, стал фатальный или нефатальный повторный эпизод ВТЭО (комбинация симптомного эпизода ТГВ или ТЭЛА, смерть, связанная с эпизодом ВТЭО, и смерть при невозможности исключить ТЭЛА). Первичным исходом, характеризующим безопасность, было большое кровотечение. Мощность исследования была достаточной для оценки эффективности применения доз ривароксабана 20 мг и 10 мг в сравнении с АСК.

В EINSTEIN CHOICE показано, что ривароксабан в суточной дозе 20 мг значимо снижал риск повторного эпизода ВТЭО на 66 % (снижение относительного риска) по сравнению с АСК (1,5 % и 4,4 %; ОР 0,34; 95 % ДИ 0,20–0,59; p<0,001). Ривароксабан в суточной дозе 10 мг также значимо снижал риск повторного эпизода ВТЭ на 74 % (снижение относительного риска) по сравнению с АСК (1,2 % и 4,4 %; ОР 0,26; 95 % ДИ 0,14–0,47; p<0,001). Частота больших кровотечений была сопоставимой и очень низкой во всех трех группах лечения: 0,5 % в группе ривароксабана 20 мг, 0,4 % в группе ривароксабана 10 мг и 0,3 % в группе АСК; у 99,6 % пациентов не было выявлено случаев больших кровотечений.

О препарате ривароксабан

Ривароксабан – новый пероральный антикоагулянт, зарегистрированный в России и Европейском Союзе по следующим показаниям:

  • Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения
  • Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА
  • Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях
  • Профилактика смерти вследствие сердечно-сосудистых причин и инфаркта миокарда у пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС), протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров, в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами – клопидогрелем или тиклопидином.

Хотя особенности регистрации могут и различаться от страны к стране, ривароксабан одобрен для применения по тем или иным заявленным показаниям более чем в 125 странах. Ривароксабан был создан компанией Bayer, дальнейшее его изучение проводится совместно с компанией Janssen Research & Development, LLC. Правом на продажу препарата ривароксабан во всех странах, кроме США, обладает компания Bayer, право на продажу на территории США принадлежит компании Janssen Pharmaceuticals, Inc. (компания Johnson & Johnson). На сегодняшний день опыт применения ривароксабана накоплен более чем у 23 миллионов пациентов в мире*.

Bayer: Science For A Better Life

Bayer – международный концерн с экспертизой в области естественных наук: здравоохранения и сельского хозяйства. Продукты и решения компании направлены на улучшение качества жизни людей. Коммерческая деятельность концерна построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. Bayer придерживается принципов устойчивого развития и выступает в качестве социально и этически ответственной компании. В 2016 финансовом году численность сотрудников концерна составила приблизительно 115 200 человек, объем продаж – 46,8 млрд евро. Капитальные затраты составили 2,6 млрд евро, расходы на исследования и разработки – 4,7 млрд евро. Данные показатели включают результаты деятельности направления по высокотехнологичным полимерным материалам. Акции данного направления переданы на фондовый рынок через компанию Covestro 6 октября 2015 года. Более подробная информация доступна на сайте www.bayer.com.

Следите за нашими новостями в Твиттере: https://twitter.com/BayerPharma

Примечание:
Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных лекарственных средствах. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе (включая, но не ограничиваясь, ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006.г. №38-ФЗ «О рекламе»), согласно которому, в частности, реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается исключительно в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Несоблюдение указанных требований (а именно упоминание названия препарата, размещение изображения упаковки или ее элементов в средствах массовой информации, не относящихся к специализированным печатным изданиям, предназначенным для медицинских и фармацевтических работников) влечет административную ответственность.

Контакты для СМИ

Светлана Мелешко
Тел. +7 (495) 231 12 00
Email: svetlana.meleshko@bayer.com

Екатерина Балобаева
Тел. +7 (495) 231 12 00
Email: ekaterina.balobaeva@bayer.com