14 апреля 2016

В России зарегистрирован препарат Стиварга® для терапии МКР и неоперабельных гастроинтестинальных стромальных опухолей

В рамках пресс-конференции, посвященной актуальным вопросам лечения колоректального рака и стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта, эксперты обсудили значимость появления дополнительных лекарственных возможностей для пациентов, которые больше не реагируют на существующие стандартные методы лечения.

Москва, 14 апреля 2016 года

Препарат Стиварга® (регорафениб) был зарегистрирован в России для терапии метастатического колоректального рака и неоперабельных или метастатических гастроинтестинальных стромальных опухолей. Регорафениб является пероральным мультикиназным ингибитором и имеет уникальный механизм действия: он блокирует многочисленные протеинкиназы и подавляет 3 важнейших фактора развития опухоли – онкогенез, микроокружение и образование новых сосудов для ее питания. Препарат рекомендован к применению онкологическим пациентам с метастатическим колоректальным раком (мКРР), а также пациентам с метастатическими или неоперабельными гастроинтестинальными стромальными опухолями (ГИСО) в случаях неэффективности стандартной лекарственной противоопухолевой терапии или когда опухоль не может быть удалена хирургическим путем.

Колоректальный рак (КРР) – собирательное понятие для злокачественных новообразований различных отделов толстой (colon) и прямой (rectum) кишки. Это третий по распространенности вид рака во всем мире у мужчин и второй у женщин1. Отмечается ежегодное увеличение заболеваемости КРР, при этом у значительного количества пациентов болезнь выявляется уже на поздних стадиях. В России ежегодная заболеваемость КРР в 2013 году составила 61 000 случаев, а смертность – 38 7002.

М.Д. Тер-Ованесов, д.м.н., заместитель главного врача
по онкологии и хирургии ГКБ №40, главный научный сотрудник ФКНЦ ДГОИ им. Д. Рогачева, профессор кафедры онкологии и гематологии ФГБУ РНИМУ им. Н.И. Пирогова прокомментировал результаты международного, рандомизированного, многоцентрового, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования фазы III CORRECT: «Регорафениб достоверно увеличивает общую выживаемость у пациентов с метастатическим колоректальным раком после прогрессирования на фоне стандартной терапии и снижает риск смерти на 23%. Исследование показало также статистически значимые улучшения выживаемости без прогрессирования и показателей контроля заболевания, что позволяет нам рассматривать регорафениб как новый оптимальный вариант лечения для пациентов, у которых на фоне проведения предыдущих схем системной терапии развилась резистентность»3.

«Колоректальный рак – актуальная проблема современного здравоохранения из–за высоких показателей заболеваемости и смертности. Несмотря на успехи хирургии, число больных, нуждающихся в системной терапии, остается большим. До регистрации регорафениба пациенты с мКРР, у которых предыдущие линии лечения были неэффективны, получали только симптоматическую терапию», – отметила Е.В. Артамонова, д.м.н., ведущий научный сотрудник отделения амбулаторной химиотерапии РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН.

Гастроинтестинальные стромальные опухоли (ГИСО) представляют собой наиболее распространенную разновидность сарком, источником происхождения которых является мышечная оболочка желудочно-кишечного тракта. Это достаточно редкое, но агрессивное и прогностически неблагоприятное заболевание. Во всем мире общая заболеваемость ГИСО составляет от 6,5 до 14,5 случаев на миллион населения в год4. ГИСО, выявленные на ранней стадии заболевания, удаляются хирургически, однако у 40% пациентов развивается рецидив опухоли с последующим метастазированием. Кроме того у примерно 15% пациентов отмечается резистентность к препаратам первой линии. Более чем у 80% пациентов, изначально ответивших на терапию 1 и 2 линии, опухоль с течением времени прогрессирует, развивается вторичная резистентность5.

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое, исследование III фазы GRID для оценки эффективности и безопасности регорафениба у пациентов с метастатическими и/или неоперабельными ГИСО после неэффективности других видов лечения показало, что регорафениб достоверно улучшал выживаемость без прогрессирования (ВБП) и снижал риск прогрессирования или смерти на 73%6. «Вопрос подбора эффективной терапии при прогрессировании на фоне предыдущих методов лечения, один из наиболее острых в современной онкологической практике. Появление в нашем арсенале нового препарата, целенаправленно действующего на опухолевые клетки, и, практически, не вызывающего значимых побочных эффектов, расширяет наши возможности и позволяет замедлить опухолевые процессы. Все это имеет одну цель – продление жизни пациента», – сказала Секачева Марина Игоревна, д.м.н., ученый секретарь РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского РАМН.

Стиварга® входит в международные и российские рекомендации (ESMO, NCCN, RUSSCO, АОР) по лекарственному лечению мКРР и ГИСО7,8,9,10,11,12.

1GLOBOCAN 2012 (IARC), Section of Cancer Surveillance (10/11/2014) http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx.
2Злокачественные новообразования в России в 2013 г. Под ред. Каприна А.Д., Старинского В.В., Петровой Г.В., Москва 2015
3Grothey A et al. Lancet. 2013;381:303-312.
4Zhao, et al. J Gastrointest Oncol. 2012;3(3):189-208. 2. Chan KH, et al. World J Gastroenterol. 2006;12:2223
5Demetri GD et al. Lancet. 2013;381:295-302. Mucciarini C et al. BMC Cancer. 2007;7:230.
6Demetri GD et al. Lancet. 2013;381:295-302.
7Van Cutsem E., Cervantes A., Nordlinger B. et al. Metastatic colorectal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014; 00: iii1–iii9.
8National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Colon Cancer. Version 1.2015. www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/colon.pdf.
9Практические рекомендации по лекарственному лечению злокачественных опухолей (RUSSCO) / Под ред. В.М. Моисеенко. – М.: Общественная организация «Российское общество клинической онкологии», 2015. – 456 с.
10National Comprehensive Cancer Center Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Soft Tissue Sarcoma/Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST). Version 2.2014. ww.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/softtissuesarcoma.pdf. Accessed September 19, 2014.
11The ESMO/European Sarcoma Network Working Group. Gastrointestinal stromal tumours: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014; 25(Suppl 3): iii21–iii26.
12Онкология. Клинические рекомендации / под ред. М.И. Давыдова. – М.: Издательская группа РОНЦ, 2015. – 680 с.

О компании Bayer

Bayer – международная компания с экспертизой в области естественных наук: здравоохранения и сельского хозяйства. Продукты и решения компании направлены на улучшение качества жизни людей. Коммерческая деятельность концерна построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. Bayer придерживается принципов устойчивого развития и выступает в качестве социально и этически ответственной компании. В 2015 финансовом году численность сотрудников концерна составила приблизительно 117 000 человек, объем продаж – 46,3 млрд. евро. Капитальные затраты составили 2,6 млрд. евро, расходы на исследования и разработки – 4,3 млрд. евро. Данные показатели включают результаты деятельности направления по высокотехнологичным полимерным материалам. Акции данного направления переданы на фондовый рынок через компанию Covestro 6 октября 2015 года. Более подробная информация доступна на сайте www.bayer.com.



Примечание: Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных лекарственных средствах, а также о лекарственных средствах, в настоящее время не зарегистрированных в РФ. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе (включая, в том числе, ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006.г. №38-ФЗ «О рекламе»), согласно которой, в частности, сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов и медицинских изделий допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования.

Контакты для СМИ

Светлана Мелешко
Тел. +7 (495) 231 12 00
Email: svetlana.meleshko@bayer.com

Екатерина Балобаева
Тел. +7 (495) 231 12 00
Email: ekaterina.balobaeva@bayer.com