15 сентября 2016

В России зарегистрирован Эйлеа® – первый офтальмологический препарат Bayer

В России зарегистрирован офтальмологический препарат компании Bayer Эйлеа® (мнн – афлиберцепт, раствор для интравитреальных инъекций), который уже несколько лет с успехом применяется во многих странах мира. В настоящее время в мире продано более 10 миллионов флаконов этого препарата1.

Москва, 15 сентября 2016 год

Препарат Эйлеа® разрешен к применению сразу по нескольким показаниям: для лечения пациентов со сниженной остротой зрения, вызванного диабетическим макулярным отеком (ДМО); неоваскулярной «влажной» формой возрастной макулярной дегенерации («влажной» ВМД); макулярным отеком вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены (ОЦВС) или ее ветвей (ОВЦВС)).

Макулярный отек, возникающий на фоне сахарного диабета (ДМО), – наиболее распространенная причина потери зрения у населения трудоспособного возраста. Согласно данным ВОЗ, по состоянию на 2014 год в мире насчитывалось 422 млн больных сахарным диабетом2. В России в начале 2015 года их было 4,094 млн человек (с учетом количества пациентов в Республике Крым и г. Севастополе), что на тот момент составило 2,8% населения страны3.

Учитывая рост распространенности сахарного диабета, бремя заболевания увеличивается во всем мире, и особенно это касается развивающихся стран. Опасность сахарного диабета состоит в том, что заболевание затрагивает различные системы организма, в том числе, и зрительную. Приблизительно 1/3 пациентов с сахарным диабетом страдают диабетической ретинопатией (ДР) – заболеванием, поражающим сосуды сетчатой оболочки глазного яблока. Это заболевание регистрировалось у 34,7% пациентов с сахарным диабетом 1 типа и 15,3% – с заболеванием 2 типа4. В связи с тем, что согласно прогнозам, за период с 2013 года до 2035 года количество пациентов с сахарным диабетом во всем мире возрастет на 55% (до 592 миллионов), ожидается, что к 2030 году частота заболеваемости ДР возрастет примерно на 50% и составит 155 миллионов.5 ,6

При этом примерно 1/3 пациентов с ДР страдают ДМО и 1/3 из них имеют диагноз «клинически значимый макулярный отек»7. Нарушение зрения на фоне ДМО существенно снижает качество жизни пациентов8. Приблизительно у 50% из них вследствие естественного прогрессирования заболевания в течение двух лет после постановки диагноза критически снижается острота зрения (на 2 и более строк) – это влияет на способность выполнять такие ежедневные действия, как вождение автомобиля, чтение, приготовление еды и т.п.

Еще одной из ведущих причин необратимой потери зрения и слепоты среди населения в возрасте 50 лет и старше в развитых странах мира является возрастная макулярная дегенерация (ВМД) – хроническое заболевание, при котором также как и в случае с ДМО, поражается центр сетчатки. В России заболеваемость ВМД составляет 15 человек на 1000 населения, причем в 60% случаев поражаются оба глаза, что ведет к первичной инвалидности у 11% лиц трудоспособного возраста и у 28% пожилых пациентов. Это заболевание также сказывается на качестве жизни пациентов, поскольку провоцирует снижение остроты зрения, яркости и контрастности цветов, искажение линий. При прогрессировании заболевания в центральной области сетчатки появляется полупрозрачное, а затем и полностью непрозрачное пятно, что не только существенно снижает зрение, но и затрудняет распознавание лиц и предметов.

Эйлеа® – препарат, способствующий сохранению и улучшению остроты зрения и, как следствие, повышению качества жизни пациентов с серьезными нарушениями зрения. Препарат обладает удобным режимом дозирования, который позволяет снизить бремя лечения, как на врача, так и на пациента.

Согласно результатам международных многоцентровых двойных маскированных рандомизированных исследований с активным контролем III фазы VIVID, VISTA и VIVID East, эффект препарата Эйлеа® у пациентов с ДМО развивается уже после первой инъекции и не ослабевает с течением времени. У большинства пациентов на фоне применения Эйлеа® отмечалось значимое улучшение зрения на две строчки9.

Препарат уже одобрен более чем в 96 странах мира для лечения пациентов с («влажной» ВМД) и более чем в 84 странах – с ДМО. Также в 90 странах Эйлеа® разрешен к применению для лечения нарушений зрения, вызванных макулярным отёком на фоне окклюзии ветвей центральной вены сетчатки (ОВЦВС), и в 59 – для лечения нарушений зрения, вызванных макулярным отёком на фоне окклюзии центральной вены сетчатки (ОЦВС). Кроме того, в 2015 году компания Bayer получила разрешение Европейской комиссии на применение раствора афлиберцепта для лечения нарушения зрения на фоне миопической хориоидальной неоваскуляризации (МХНВ).

«Мы рады, что благодаря появлению на российском рынке препарата Эйлеа® у компании Bayer появилась возможность предложить новые способы лечения серьезных заболеваний сетчатки глаз и использовать нашу офтальмологическую экспертизу и опыт на благо российских пациентов, – комментирует Дмитрий Власов, медицинский директор компании Bayer. – Эйлеа® – это по-настоящему инновационный препарат, эффективность и безопасность которого была доказана в рамках серьезных международных клинических исследований. Кроме того, на сегодняшний день появились доказательства из реальной клинической практики. В течение пяти лет с момента выхода на рынок во всем мире было применено более пяти с половиной миллионов доз препарата – это, в том числе, говорит о высоком доверии к нему со стороны врачей-офтальмологов».

1.Информация основана на данных о продажах “US and rest of world (RoW) update, [30.06.2016]”, Bayer AG. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/ru/
2. Дедов И.И., Шестакова М.В., Викулова О.К.; Государственный регистр сахарного диабета в Российской Федерации: статус 2014 г. и перспективы развития; Сахарный диабет. 2015;18(3):5-23
3. Дедов И.И., Шестакова М.В., Викулова О.К.; Государственный регистр сахарного диабета в Российской Федерации: статус 2014 г. и перспективы развития; Сахарный диабет. 2015;18(3):5-23
4. International Diabetes Federation. IDF Atlas 6th edition. 2013
5. Wong TY, et al. ARVO 2011. Poster 4818
6. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas: 5th Edition. 2011; 2. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas: 6th Edition. 2013; 3. IDF Europe. www.idf.org/sites/default/files/idf-europe/IDF%20Toolkit_Backgrounder_FINAL.pdf. Accessed June 4, 2014.
7. Измайлов А.С. Новые методы диагностики и лечения возрастной макулодистрофии Офтальмология, 2010. 7(3):32-35.; Балашевич Л.И., Измайлов А.С. Модифицированная клиническая классификация ВМД.
8. Офтальмологические Ведомости. 2011.Том 4;№4: 41-47
9. Korobelnik J.F., Do D.V., Schmidt-Erfurth U. и др. Intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2247-54; Brown D.M., Schmidt-Erfurth U., Do D.V. и др. Intravitreal Aflibercept for Diabetic Macular Edema: 100-Week Results From the VISTA and VIVID Studies. Ophthalmology. 2015 Oct;122(10):2044-52.

Об Эйлеа®

Эйлеа® представляет собой рекомбинантный гибридный белок, который состоит из фрагментов внеклеточных доменов человеческих рецепторов VEGF R-1 и R-2, соединенных с Fc-фрагментом человеческого IgG1, и имеет форму изоосмотического раствора для введения в стекловидное тело. Препарат действует как растворимый рецептор-ловушка, связывающий VEGF-A и плацентарный фактор роста (PLGF), и, таким образом, он может ингибировать связывание и активацию соответствующих VEGF-рецепторов.

Bayer занимается глобальной разработкой препарата Эйлеа® в сотрудничестве с «Регенерон Фармасьютикалс Инк.». «Регенерон» обладает исключительными правами на препарат на территории США. Компания Bayer получила лицензию на исключительные права на продажу препарата за пределами США, где компании делят прибыль с продажи Эйлеа® поровну. Исключением является Япония, где «Регенерон» получает все лицензионные платежи от суммы чистой выручки.

Bayer: Science For A Better Life

Bayer – международная компания с экспертизой в области естественных наук: здравоохранения и сельского хозяйства. Продукты и решения компании направлены на улучшение качества жизни людей. Коммерческая деятельность концерна построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. Bayer придерживается принципов устойчивого развития и выступает в качестве социально и этически ответственной компании. В 2014 финансовом году численность сотрудников концерна составила 119 000 человек, объем продаж – 42,2 млрд евро. Капитальные затраты составили 2,5 млрд евро, расходы на исследования и разработки – 3,6 млрд евро. Данные показатели включают результаты деятельности направления по высокотехнологичным полимерным материалам. Акции данного направления были переданы на фондовый рынок через компанию Covestro 6 октября 2015 года. Дополнительная информация на www.bayer.ru

Заявление в отношении будущего
Данная справка может содержать заявления в отношении будущего, которые основываются на текущих предположениях и прогнозах руководителей концерна или дивизионов «Байер». Известные и неизвестные риски, неопределенность и другие факторы могут привести к несовпадению будущих результатов, финансовой ситуации, развития или деятельности компании и заявлений, сделанных в этом документе. Данные факты включают ту информацию, которая указана в отчетах компании на сайте http://www.bayer.com/. Компания не несет ответственность за обновление данных заявлений в отношении будущего или за их соответствие будущим мероприятиям или развитию.


Примечание:
Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных лекарственных средствах. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе (включая, но не ограничиваясь, ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006.г. №38-ФЗ «О рекламе»), согласно которому, в частности, реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается исключительно в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Несоблюдение указанных требований (а именно упоминание названия препарата, размещение изображения упаковки или ее элементов в средствах массовой информации, не относящихся к специализированным печатным изданиям, предназначенным для медицинских и фармацевтических работников) влечет административную ответственность.

Контакты для СМИ

Светлана Мелешко
Тел. +7 (495) 231 12 00
Email: svetlana.meleshko@bayer.com

Анастасия Молозина
Тел. +7 (495) 231 12 00
Email: anastasia.molozina@bayer.com