18 июля 2018

В ходе исследования препарата Ксарелто® выявлено, что он значительно снижает риск развития инсульта и системных эмболий у пациентов с неклапанной ФП

  • В ходе исследования препарата Ксарелто в условиях реальной медицинской практики было выявлено снижение риска развития инсульта и системных эмболий на 32 % через 2 года наблюденияпо сравнению с варфарином, при этом значительных различий в частоте развития больших кровотечений не отмечалось.
  • Проведена оценка эффективности и безопасности препаратов Ксарелто, апиксабана и дабигатрана по сравнению с варфарином.

Компания Bayer AG и ее партнер по разработкам Janssen Research & Development, LLC сообщили о новых данных, полученных в ходе исследований в условиях реальной практики на основании американской базы данных страховых заявокTruven MarketScan. Новые данные показали, что прием перорального ингибитора фактора Xa — Ксарелто® (ривароксабана) — через 2 года наблюдения снижал риск развития инсульта и системных эмболий на 32 % и риск ишемического инсульта на 31 % у хрупких пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП) по сравнению с пациентами, получавшими варфарин. В ходе исследования также оценивалась эффективность и безопасность апиксабана и дабигатрана, и ни один из этих препаратов не привел к статистически значимому снижению риска развития инсульта или системных эмболий (СЭ) через 2 года наблюдения по сравнению с варфарином (по данным, взятым из базы данных страховых заявок Truven MarketScan). Результаты исследования были опубликованы в Журнале Американской ассоциации кардиологов1.

Хрупкость является распространенным клиническим состоянием, характерным для пожилых людей, которое затрудняет восстановление после перенесенных осложнений сердечно-сосудистых заболеваний и располагает к развитию более неблагоприятных клинических исходов2,3. У больных с НФП хрупкость отмечается в четыре раза чаще, чем у больных без НФП2. НФП — это тип фибрилляции предсердий (ФП), от которого страдают приблизительно 33,5 миллиона человек во всем мире4. К тому же при ФП риск развития инсульта увеличивается в пять раз; на долю ФП приходится 15—20 % всех инсультов5,6. Несмотря на это, результаты исследований показали, что хрупкие пациенты с НФП реже достигают эффективной антикоагуляции по сравнению с более крепкими пациентами7,8,9.

«На данный момент в клинической практике нет консенсуса относительно наилучшего способа терапии хрупких пациентов с НФП. Поэтому некоторые пациенты не получают лечения и остаются подверженными высокому риску развития инсульта, — заявил Крэйг Коулман, доктор фармацевтических наук, профессор фармацевтической практики из Университета штата Коннектикут, США. — Результаты проведенных исследований показали, что непрерывный прием ривароксабана приводит к снижению риска развития инсульта и системных эмболий в группе хрупких пациентов с НФП, не увеличивая при этом риск развития больших кровотечений, что свидетельствует о хорошо переносимом, характеризующимся благоприятным профилем эффективности, подходе к лечению ослабленных пациентов с НФП».

В ходе данного исследования хрупкие пациенты с НФП, принимающие Ксарелто, апиксабан или дабигатран, были выявлены посредством поиска по базе данных страховых заявок U.S. Truven MarketScan. Результаты лечения пациентов каждой группы сопоставлялись с результатами лечения пациентов, принимающими варфарин, в соотношении 1:1, и наблюдение продолжали в течение двух лет или до развития нежелательного явления, отмены медицинской страховки или прекращения периода последующего наблюдения. Основной конечной точкой эффективности был инсульт (ишемический или геморрагический) или системная эмболия, а основной конечной точкой безопасности —большое кровотечение.

«Положительный профиль эффективности и безопасности препарата Ксарелто был подтвержден у различных популяций пациентов с НФП. В том числе результаты этого исследования подтверждают эффективность Ксарелто у хрупких пациентов в реальной практике (эта популяция реже достигает эффективной антикоагуляции), — заявил Мартин ван Айкельс, глава отдела по медицинским вопросам компании Bayer. Данные по использованию препарата в реальной практике в сочетании с данными клинических исследований предоставляют большой объем разноплановой информации для специалистов, которые повышают качество терапии и предоставляют услуги по лечению сердечно-сосудистых заболеваний».

Наблюдение, за хрупкими пациентами с НФП в течение двух лет показало, что в результате применения Ксарелто по сравнению с варфарином наблюдалось статистически значимое снижение частоты развития инсульта или системных эмболий на 32 % (отношение рисков (ОР) = 0,68, 95 % доверительный интервал (ДИ): от 0,49 до 0,95), а также ишемического инсульта на 31 % (ОР = 0,69; 95 % ДИ: от 0,48 до 0,99). К тому же у пациентов, получавших Ксарелто, наблюдались сопоставимые показатели частоты развития больших кровотечений по сравнению с пациентами, получавшими варфарин (ОР = 1,04, 95 % ДИ: от 0,81 до 1,32).

Ни апиксабан, ни дабигатран не привели к статистически значимому снижению риска развития инсульта или системных эмболий в данной популяции по сравнению с варфарином (ОР = 0,78, 95 % ДИ: от 0,46 до 1,35 и ОР = 0,94, 95 % ДИ: от 0,60 до 1,45). Показатели частоты развития больших кровотечений были схожими между группами апиксабана и варфарина (ОР = 0,72, 95 % ДИ: от 0,49 до 1,06) и дабигатрана и варфарина (ОР = 0,87, 95 % ДИ: от 0,63 до 1,19).

Об исследовании

Используя информацию из базы данных страховых заявок US MarketScan с ноября 2011 года по декабрь 2016 года, исследователи идентифицировали 19 077 пациентов с НФП, получающих Ксарелто, апиксабан, дабигатран или варфарин, которые ранее не принимали антикоагулянтные препараты.В анализ включались хрупкие пациенты, которые наблюдались в системе страхования в течение минимум 12 месяцев. Степень хрупкости определялась с использованием алгоритма медицинского центра Джонса Хопкинса. Этот алгоритм оценивает 21 критерий, которые выявляются на основании данных страховыхзаявок , включая демографические характеристики, сопутствующие заболевания и физическую и когнитивную дисфункцию.

Всего в ретроспективное исследование было включено 10 754 пациента, из которых 2635 принимали Ксарелто, 1392 — апиксабан, 1350 — дабигатран и 5377 — варфарин. Результаты лечения каждого пациента, принимающего Ксарелто, апиксабан и дабигатран, отвечающего требованиям для включения в исследование, сравнивали с результатами пациентов, принимающих варфарин, в соотношении 1:1, что сводило к минимуму исходные различия между группами.

Клинические исходы пациентов регистрировались через один и два года наблюдения. После одного года терапии исследователи не обнаружили существенных различий в показателях частоты развития инсульта или системных эмболий в группах пациентов, принимавших Ксарелто, апиксабан или дабигатран, по сравнению с применением варфарина. Через год терапии апиксабаном наблюдалось снижение риска развития больших кровотечений по сравнению с варфарином. В группах применения Ксарелто и дабигатрана наблюдались схожие с группой варфарина показатели частоты развития больших кровотечений через один год терапии, при этом отмечались значительно более низкие показатели частоты развития внутричерепных кровотечений.

Данные исследований в условиях реальной практики дополняют данные рандомизированных контролируемых исследований и предоставляют дополнительную информацию о профиле эффективности препарата в обычной медицинской практике. Однако результаты реальной клинической практики связаны с ограничениями и не могут быть использованы в качестве исключительных доказательств для подтверждения эффективности и (или) безопасности препарата.

О препарате ривароксабан

Ривароксабан – новый пероральный антикоагулянт, зарегистрированный в России и Европейском Союзе по следующим показаниям:

  • Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения
  • Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА
  • Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях
  • Профилактика смерти вследствие сердечно-сосудистых причин и инфаркта миокарда у пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС), протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров, в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами – клопидогрелем или тиклопидином.

Хотя особенности регистрации могут и различаться от страны к стране, ривароксабан одобрен для применения по тем или иным заявленным показаниям более чем в 125 странах. Ривароксабан был создан компанией Bayer, дальнейшее его изучение проводится совместно с компанией Janssen Research & Development, LLC. Правом на продажу препарата ривароксабан во всех странах, кроме США, обладает компания Bayer, право на продажу на территории США принадлежит компании Janssen Pharmaceuticals, Inc. (компания Johnson & Johnson). На сегодняшний день опыт применения ривароксабана накоплен более чем у 40 миллионов пациентов в мире*.

* Расчеты проводились на основе базы данных IMS Health MIDAS: объем продаж в Q1 2018.

Bayer: Science For A Better Life

Bayer – международный концерн с экспертизой в области естественных наук: здравоохранения и сельского хозяйства. Продукты и решения компании направлены на улучшение качества жизни людей. Коммерческая деятельность концерна построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. Bayer придерживается принципов устойчивого развития и выступает в качестве социально и этически ответственной компании. В 2015 финансовом году численность сотрудников концерна составила приблизительно 117 000 человек, объем продаж – 46,3 млрд евро. Капитальные затраты составили 2,6 млрд евро, расходы на исследования и разработки – 4,3 млрд евро. Данные показатели включают результаты деятельности направления по высокотехнологичным полимерным материалам. Акции данного направления переданы на фондовый рынок через компанию Covestro 6 октября 2015 года. Более подробная информация доступна на сайте www.bayer.com.

Следите за нашими новостями в Твиттере: https://twitter.com/BayerPharma

Заявление в отношении будущего

Данная справка может содержать заявления в отношении будущего, которые основываются на текущих предположениях и прогнозах руководителей концерна или субконцернов «Байер». Многие известные и неизвестные риски, неопределенность и другие факторы могут привести к несовпадению реальных будущих результатов, финансовой ситуации, развития или деятельности компании и расчетов, приведенных в этом документе. Данные факты включают ту информацию, которая указана в отчетах компании на сайте http://www.bayer.com/. Компания не несет ответственность за обновление данных заявлений в отношении будущего или за их соответствие будущим мероприятиям или развитию.

Примечание:

Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных лекарственных средствах. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе, (включая, но не ограничиваясь, ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006.г. №38-ФЗ «О рекламе»), согласно которому, в частности, реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается исключительно в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Несоблюдение указанных требований (а именно упоминание названия препарата, размещение изображения упаковки или ее элементов в средствах массовой информации, не относящихся к специализированным печатным изданиям, предназначенным для медицинских и фармацевтических работников) влечет административную ответственность.

1. Martinez BK, Sood NA, Bunz TJ, Coleman, CI. Effectiveness and safety of apixaban, dabigatran, and rivaroxaban versus warfarin in frail patients with nonvalvular atrial fibrillation. J Am Heart Assoc. 2018;7(2)
2. Polidoro A, Stefanelli F, Ciacciarelli M, Pacelli A, Di Sanzo D, Alessandri C. Frailty in patients affected by atrial fibrillation. Archives of gerontology and geriatrics. 2013;57(3):325-7.
3. Villacampa-Fernández P, Navarro-Pardo E, Tarín JJ, Cano A. Frailty and multimorbidity: two related yet different concepts. Maturitas. 2017;95:31-5.
4. Chugh SS, Havmoeller R, Narayanan K, Singh D, Rienstra M, Benjamin EJ, Gillum RF, Kim YH, McAnulty JH, Zheng ZJ, Forouzanfar MH. Worldwide epidemiology of atrial fibrillation: a Global Burden of Disease 2010 Study. Circulation. 2013:CIRCULATIONAHA-113.
5. American Heart Association. Prevention Strategies for Atrial Fibrillation. Retrieved from: http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/Arrhythmia/AboutArrhythmia/Prevention-Strategies-for-Atrial-Fibrillation-AFib-or-AF_UCM_423784_Article.jsp#.VvRBcuIrKUk
6. Atrial Fibrillation Society. The AF Report Atrial Fibrillation: Preventing a Stroke Crisis. Available at http://www.preventaf-strokecrisis.org/files/files/The%20AF%20Report%2014%20April%202012.pdf. Accessed May 2018.
7. Perera V, Bajorek BV, Matthews S, Hilmer SN. The impact of frailty on the utilisation of antithrombotic therapy in older patients with atrial fibrillation. Age Ageing 2009;38:156–162.
8. Induruwa I, Evans NR, Aziz A, Reddy S, Khadjooi K, Romero-Ortuno R. Clinical frailty is independently associated with non-prescription of anticoagulants in older patients with atrial fibrillation. Geriatr Gerontol Int 2017;17:2178–2183.
9. Lefebvre MC, St-Onge M, Glazer-Cavanagh M, Bell L, Kha Nguyen JN, Viet-Quoc Nguyen P, Tannenbaum C. The effect of bleeding risk and frailty status on anticoagulation patterns in octogenarians with atrial fibrillation: the FRAIL-AF study. Can J Cardiol 2016;32:169–176.