16 ноября 2018

В исследовании по изучению применения даролутамида при неметастатическом кастрационно-резистентном раке ПЖ была достигнута первичная конечная точка

Показатели безопасности и переносимости даролутамида соответствуют ранее опубликованным данным.

В исследовании III фазы ARAMIS (Androgen Receptor inhibiting Agent for MetastatIc-free Survival – Ингибитор рецепторов андрогенов для увеличения безметастатической выживаемости) по изучению применения даролутамида у мужчин с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (нмКРРПЖ) достигнута первичная конечная точка . Даролутамид значительно увеличивал выживаемость без метастазов (ВБМ)в сравнении с плацебо. Показатели безопасности и переносимости даролутамида в исследовании ARAMIS соответствовали ранее опубликованным данным. Исследование ARAMIS представляет собой рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению нмКРРПЖ. Даролутамид – это экспериментальный пероральный блокатор андрогенных рецепторов, разработанный совместно Bayer и Orion Corporation – финской компанией, присутствующей на международном фармацевтическом рынке.

«Несмотря на недавние достижения в лечении нмКРРПЖ по-прежнему сохраняется значительная необходимость в дополнительных вариантах терапии, которые позволят отсрочить метастазирование при управляемом профиле безопасности, – сообщил Скотт Филдс, врач, старший вице-президент и руководитель отдела разработок в онкологии фармацевтического подразделения Bayer. – Мы довольны результатам исследования ARAMIS и ждем возможности представить полные данные на предстоящей научной конференции».

Bayer планирует обсудить результаты исследования ARAMIS с органами здравоохранения в контексте подачи заявки на получение регистрационного удостоверения. Управление США по надзору за пищевыми продуктами и медикаментами (FDA) рассмотрит заявку Bayer на регистрацию даролутамида для лечения нмКРРПЖ по ускоренной процедуре.

Об исследовании ARAMIS

Исследование ARAMIS представляет собой рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке безопасности и эффективности перорального применения даролутамида у пациентов с нмКРРПЖ, получающих андроген-депривационную терапию в качестве стандартного лечения и с высоким риском риска метастазирования. Более 1500 пациентов были рандомизированы в группу даролутамида (600 мг дважды в день) и группу плацебо в соотношении 2:1.

Первичной конечной точкой в исследовании являетсявыживаемость без метастазов (ВБМ), определяемая как временной промежуток между рандомизацией и метастазированием либо смертью по любой причине. Вторичными конечными точками исследования являются общая выживаемость (ОВ), время до первого симптоматического скелетного осложнения (ССО), время до начала цитотоксической химиотерапии, время до прогрессирования боли, а также характеристики безопасности и переносимости даролутамида.

О кастрационно-резистентном раке предстательной железы (КРРПЖ)

Рак предстательной железы — это злокачественная опухоль, занимающая второе место в мире по распространенности среди мужчин. Ожидается, что в 2018 г. рак предстательной железы будет диагностирован у 1,2 млн. мужчин, а умрет от него около 358 000 мужчин по всему миру. Рак предстательной железы занимает пятое место в мире среди причин смерти от злокачественных новообразований у мужчин.

Рак предстательной железы является следствием аномальной пролиферации клеток предстательной железы, входящей в состав репродуктивной системы мужчин. В основном, он поражает мужчин в возрасте старше 50 лет, причем риск увеличивается с возрастом.

Варианты лечения варьируют от хирургического вмешательства до применения антагонистов рецепторов к гормонам, т. е. веществ, препятствующих выработке тестостерона или его влиянию на клетки-мишени. Однако почти во всех случаях рак становится резистентным к традиционной гормонотерапии.

КРРПЖ представляет собой позднюю стадию заболевания, при котором рак прогрессирует несмотря на чрезвычайное снижение концентрации тестостерона. Направление лечения кастрационно-резистентного рака быстро развивается, но до последнего времени не существовало эффективных вариантов лечения пациентов КРРПЖ с ростом концентрации простатического специфического антигена (ПСА) на фоне антиандрогенной терапии при отсутствии метастазов. При прогрессировании нмКРРПЖ быстрое удвоение концентрации ПСА сопровождается снижением времени до метастазирования и летального исхода.

О даролутамиде

Даролутамид представляет собой нестероидный антагонист рецепторов к андрогенам, который благодаря своей химической структуре имеет высокую аффинность к рецепторам и демонстрирует выраженный антагонистический эффект, подавляя работу рецепторов и рост клеток рака предстательной железы. Даролутамид проявил себя как перспективный препарат в исследованиях I и II фаз среди пациентов с мКРРПЖ. В настоящее время проводится исследование III фазы ARASENS среди пациентов метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы. Подробнее об этих исследованиях можно узнать на сайте www.clinicaltrials.gov.

Препарат не одобрен ни Управлением США по надзору за пищевыми продуктами и медикаментами, ни Европейским агентством по лекарственным средствам, ни каким-либо иным органом здравоохранения.

Об онкологическом направлении деятельности Bayer

Bayer стремится сделать жизнь людей лучше с помощью научных достижений, расширяя портфель инновационных терапевтических средств. Онкологическое направление компании Bayer – это теперь четыре зарегистрированных препарата в мире и несколько других веществ, находящихся на разных стадиях клинической разработки. Все эти препараты разрабатываются в соответствии с особым подходом компании к научной деятельности, который заключается в определении приоритетных мишеней и сигнальных путей, воздействием на которые можно улучшить терапию злокачественных новообразований.

О компании Bayer

Bayer — транснациональная компания, специализирующаяся в области естественных наук: здравоохранения и сельского хозяйства. Продукты и решения компании направлены на улучшение качества жизни людей. Коммерческая деятельность группы построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. Bayer придерживается принципов устойчивого развития и выступает в качестве социально и этически ответственной компании. В 2017 финансовом году численность сотрудников концерна составила приблизительно 99 800 человек, объем продаж – 35 млрд евро. Капитальные затраты составили 2,4 млрд евро, а расходы на исследования и разработки – в 4,5 млрд евро. Более подробная информация доступна по адресу www.bayer.com.

Примечание

Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных лекарственных средствах, а также о лекарственных средствах (показаниях к медицинскому применению лекарственных средств), в настоящее время не зарегистрированных в РФ. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе (включая, в том числе, ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006.г. №38-ФЗ «О рекламе»), согласно которой, в частности, сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов и медицинских изделий допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования. Кроме того, согласно указанной вышеуказанной норме ст.24, реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается исключительно в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Несоблюдение указанных требований влечет административную ответственность.

Заявления в отношении будущего

Данный пресс-релиз может содержать заявления в отношении будущего, которые основываются на текущих предположениях и прогнозах руководителей концерна Bayer. Ряд известных и неизвестных рисков, факторы неопределенности и другие условия могут привести к существенным различиям между реальными будущими результатами, финансовой ситуацией, развитием или функционированием компании и оценками, приведенными в тексте настоящего документа. Данные факты включают ту информацию, которая указана в отчетах компании на сайте www.bayer.com. Компания не несет ответственности за обновление данных заявлений в отношении будущего или за их соответствие будущим мероприятиям или развитию.