10 апреля 2020

Опубликованы данные III фазы исследования VICTORIA

Данные, полученные в исследовании III фазы VICTORIA, были представлены на 69-й ежегодной научной сессии Американской коллегии кардиологов, объединенной с Всемирным конгрессом кардиологов (ACC.20/WCC)*

На фоне применения верицигуата отмечалось значимое снижение риска наступления комбинированной первичной конечной точки, смерти от сердечно-сосудистого события или госпитализации по причине сердечной недостаточности, в сравнении с плацебо**.

  • Исследование VICTORIA — это первое исследование, в котором прицельно изучались пациенты с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) и фракцией выброса левого желудочка менее 45% после эпизода декомпенсации.
  • У пациентов, принимавших участие в исследовании VICTORIA, риск неблагоприятных событий был выше, чем у пациентов, принимавших участие в других недавних исследованиях терапии сердечной недостаточности, о чем свидетельствует высокая частота наступления первичной конечной точки (смерть от сердечно-сосудистого заболевания или госпитализация по поводу сердечной недостаточности) на фоне применения плацебо (более чем в два раза превышающая ожидаемые значения), а также более высокий исходный уровень клинического маркера прогноза заболевания NT-proBNP (в два раза превышающий референтные значения).
  • Верицигуат назначался в дополнение к стандартной терапии ХСН, в соответствии с клиническими рекомендациями в дозе до 10 мг один раз в сутки после эпизода декомпенсации.
  • Результаты исследования показали, что терапия верицигуатом была связана со снижением частоты развития комбинированной конечной точки (смерть от сердечно-сосудистого события или госпитализация по причине сердечной недостаточности), независимо от базисной терапии сердечной недостаточности.
  • Отношение рисков 0,90 (95% ДИ 0,82–0,98; p = 0,019) для терапии верицигуатом в сравнении с плацебо соответствовало клинически значимому абсолютному снижению частоты событий, составлявшему 4,2/100 пациенто-лет. Исходя из такого снижения абсолютного риска, количество больных, которых необходимо пролечить верицигуатом в течение одного года для предотвращения одного события первичной конечной точки (госпитализация по поводу сердечной недостаточности или смерть от сердечно-сосудистых причин) равно примерно 24 (NNT).
  • Общая клиническая польза терапии верицигуатом была наиболее выражена среди пациентов, у которых исходный уровень NT-proBNP (N-терминальный фрагмент предшественника натрийуретического пептида типа B) находился в диапазоне менее 5314 пкг/мл, — в этой группе снижение относительного риска наступления первичной комбинированной конечной точки достигало 27%.
  • Верицигуат характеризовался хорошей переносимостью, при этом общая частота нежелательных явлений была сравнима с таковой для плацебо. В ходе исследования VICTORIA не было отмечено повышения частоты нежелательных явлений со стороны почек, таких как гиперкалиемия или снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ). Профиль безопасности верицигуата при его назначении в сочетании с другими лекарственными препаратами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности, включая сакубитрил/валсартан, также был благоприятным.
    • Данные исследования III фазы VICTORIA были представлены на 69-й ежегодной научной онлайн-сессии Американской коллегии кардиологов, объединенной с Всемирным конгрессом кардиологов (ACC.20/WCC Virtual) и одновременно опубликованы в издании The New England Journal of Medicine. Верицигуат разрабатывался совместно с компанией MSD (известной как Merck & Co., Inc. в США и Канаде).

      «В этой популяции пациентов, страдающих хронической сердечной недостаточностью и находящихся в группе высокого риска развития неблагоприятных событий, в которой исследования других лекарственных препаратов проводились редко, показан потенциал применения верицигуата в качестве важного нового препарата, дополняющего стандартную терапию, согласно клиническим рекомендациям, — сообщил Пол В. Армстронг (Paul W. Armstrong), врач, кардиолог и почетный профессор медицины Канадского центра VIGOUR при Университете Альберты, являющийся ведущим автором исследования. — Наблюдаемое снижение абсолютного риска — это обнадеживающий результат для пациентов с хронической сердечной недостаточностью, который может открыть не только новые возможности для лечения этих пациентов, но и путь для будущих открытий в области лечения сердечно-сосудистых заболеваний».

      «Сердечная недостаточность может развиться у одного человека из пяти, и, несмотря на достижения в области ее лечения, пациенты по-прежнему сталкиваются с риском ухудшения их состояния — возрастает риск повторных госпитализаций или смерти после каждого события, — заявил доктор Йорг Мёллер (Joerg Moeller), член Исполнительного комитета фармацевтического подразделения и руководитель направления по исследованиям и разработкам компании Bayer. — Данные, полученные в исследовании VICTORIA, указывают на улучшение функции сердца и сосудов у пациентов на фоне применения верицигуата. Показатели эффективности и безопасности применения верицигуата были неизменными независимо от базисной терапии, в том числе у пациентов, получавших сакубитрил/валсартан».

      Компании MSD и Bayer планируют представить результаты исследования VICTORIA регуляторным органам в различных странах мира.

      Информация об исследовании VICTORIA

      Исследование VICTORIA представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое двойное слепое исследование III фазы эффективности верицигуата по сравнению с плацебо при его применении в сочетании с лекарственными препаратами, назначаемыми в настоящее время для лечения сердечной недостаточности, у пациентов с симптоматической хронической сердечной недостаточностью (фракция выброса — менее 45%) и ее предшествующей декомпенсацией, определяемой как госпитализация по поводу сердечной недостаточности или внутривенное введение диуретиков для лечения сердечной недостаточности без госпитализации пациента. Первичной конечной точкой исследования является комбинированное событие — время до смерти от сердечно-сосудистого заболевания или первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

      Верицигуат в дозе 10 мг один раз в сутки значимо снижал комбинированный риск госпитализации по поводу сердечной недостаточности и смерти от сердечно-сосудистого заболевания на 10% (снижение относительного риска; ОР 0,90; 95% ДИ (0,82–0,98; p = 0,019); снижение абсолютного риска 4,2 на 100 пациенто-лет. Результат по отдельным компонентам первичной конечной точки: госпитализация по поводу сердечной недостаточности: ОР 0,90, 95% ДИ (0,81–1,00; p = 0,048); смерть от сердечно-сосудистого заболевания: ОР 0,93, 95% ДИ (0,81–1,06; p = 0,269).

      Исследование III фазы VICTORIA включало 5 050 пациентов с ХСН и фракцией выброса менее 45%, которые были рандомизированы в группу верицигуата один раз в сутки (дозу титровали до 10 мг), или в группу плацебо, при этом пациенты в группе верицигуата и плацебо получали стандартную терапию по поводу ХСН, согласно клиническим рекомендациям.. Исследование, спонсорами которого были компании MSD и Bayer, проводилось совместно с Канадским центром VIGOUR и Институтом клинических исследований Дьюка более чем в 600 исследовательских центрах 42 стран, включая страны Европы, Японию, Китай и США.

      Информация о верицигуате

      Верицигуат (BAY 1021189 / MK-1242) — экспериментальный прямой стимулятор фермента растворимой гуанилатциклазы (рГЦ), предназначенный для приема внутрь один раз в сутки. Верицигуат восстанавливает особый метаболический путь (NO-рГЦ-цГМФ), который не является мишенью какого-либо из лекарственных препаратов, применяемых в настоящее время для лечения ХСН. рГЦ играет важную роль в функционировании как кровеносных сосудов, так и сердца — у пациентов с сердечной недостаточностью наблюдается снижение его стимуляции, что приводит к развитию дисфункции миокарда и сосудов. Верицигуат — первый представитель класса стимуляторов рГЦ, который разрабатывается по этому показанию.

      Информация о сердечной недостаточности

      Сердечная недостаточность — широко распространенное хроническое заболевание: за последние 8 лет расчетная распространенность сердечной недостаточности в мире увеличилась вдвое, и в настоящее время ей страдает более 60 миллионов человек. Сердечная недостаточность характеризуется прогрессирующим снижением способности сердца перекачивать достаточное количество крови для удовлетворения потребностей организма в крови и кислороде. К факторам риска относятся артериальная гипертензия, сахарный диабет, курение, перенесенный инфаркт миокарда и ишемическая болезнь сердца. Несмотря на достижения в лечении этого заболевания и усилия по его профилактике, сердечная недостаточность остается таким же опасным заболеванием, как и некоторые распространенные виды онкологических заболеваний. В США и Европе у 50–60% пациентов, госпитализированных по поводу сердечной недостаточности, заболевание относится к категории сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса левого желудочка (ХСН-снФВ). Ежегодно приблизительно у 30% пациентов с симптоматической хронической сердечной недостаточностью развивается декомпенсация заболевания, которое характеризуется увеличением выраженности симптомов и/или недавним развитием события, связанного с сердечной недостаточностью. Более половины пациентов с прогрессирующей хронической ХСН-снФВ повторно поступают в стационар в течение 30 дней с момента декомпенсации заболевания. По статистике, 1 из 5 пациентов с прогрессирующей хронической ХСН-снФВ умирает в течение 2 лет. Примерно у 2,3 миллиона человек в ЕС (1,2 миллиона) и США (1,1 миллиона) отмечается прогрессирующая хроническая сердечная недостаточность.

      Информация о международном сотрудничестве компаний «Байер» и MSD

      С октября 2014 г. компании Bayer и MSD (известная как Merck & Co., Inc. в США и Канаде) начали международное сотрудничество в области исследования модуляторов рГЦ. В рамках этого сотрудничества две лидирующие компании объединили усилия по тщательной оценке применения препаратов этого терапевтического класса в областях с неудовлетворенной медицинской потребностью. Программа клинических исследований верицигуата была совместно разработана компаниями «Байер» и MSD.

      * Armstrong PW et al. Vericiguat in patients with heart failure and reduced ejection fraction. N Engl J Med 2020 Mar 28.
      ** Пациенты в группах верицигуата и плацебо получали стандартную терапию по поводу ХСН, согласно клиническим рекомендациям.

      Bayer: Science For A Better Life

      Bayer – международный концерн с экспертизой в области естественных наук: здравоохранения и сельского хозяйства. Продукты и решения компании направлены на улучшение качества жизни людей. Коммерческая деятельность концерна построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. Bayer придерживается принципов устойчивого развития и выступает в качестве социально и этически ответственной компании. Продажи Bayer в мире по итогам 2018 года составили 39,6 млрд евро. Капитальные затраты составили 2,6 млрд евро, расходы на исследования и разработки – 5,2 млрд евро. Численность сотрудников концерна составила приблизительно 117 000 человек. Более подробная информация доступна на сайте www.bayer.ru.

      Примечание:
      Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных лекарственных средствах. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе, (включая, но не ограничиваясь, ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006.г. №38-ФЗ «О рекламе»), согласно которому, в частности, реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается исключительно в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Несоблюдение указанных требований (а именно упоминание названия препарата, размещение изображения упаковки или ее элементов в средствах массовой информации, не относящихся к специализированным печатным изданиям, предназначенным для медицинских и фармацевтических работников) влечет административную ответственность.

      Заявление в отношении будущего

      Данный пресс-релиз может содержать заявления в отношении будущего, которые основываются на текущих предположениях и прогнозах руководителей компании Bayer. Известные и неизвестные риски, неопределенность и другие факторы могут привести к несовпадению будущих результатов, финансовой ситуации, развития или деятельности компании и заявлений, сделанных в этом документе. Такие факторы обсуждаются в публичных отчетах компании Bayer, с которыми можно ознакомиться на официальном сайте Bayer по адресу www.bayer.com. Компания не несет ответственность за обновление данных заявлений в отношении будущего или за их соответствие будущим мероприятиям или развитию.