10 августа 2018

На территории ЕС одобрена новая схема лечения афлиберцептом компании Bayer

Новая схема лечения пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД) предполагает проактивное увеличение интервала между инъекциями препарата уже в первый год терапии , демонстрируя при этом выраженное улучшение остроты зрения.

Москва, август 2018 г.

• Данные исследования ALTAIR демонстрируют возможность увеличения интервала между инъекциями до 12 недель и более у 57% пациентов при достижении устойчивого улучшения функциональных и анатомических показателей.

 Компания Bayer объявила об одобрении Европейской комиссией новой схемы лечения  афлиберцептом, который предоставляет врачам возможность проводить проактивную терапию неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (ВМД), увеличивая интервалы между инъекциями уже вскоре после начала применения препарата. Новая схема лечения позволяет увеличивать интервалы между инъекциями, учитывая результаты изменения остроты зрения и (или) анатомические показатели каждого пациента в отдельности.

 В основу нового терапевтического подхода легли результаты исследования ALTAIR: было показано, что через 52 недели терапии следующий планируемый интервал между инъекциями  афлиберцепта у 57 % пациентов составлял 12 недель и более. В данном исследовании интервалы между инъекциями препарата могли быть увеличены до 16 недель.  Среднее повышение остроты зрения у пациентов, вкюченных в исследование, составило до 9 букв по шкале ETDRS к 52 неделе терапии, при этом у 50% пациентов отмечалось повышение остроты зрения на 10 и более букв. Достигнутая острота зрения в большинстве случаев сохранилась в течение второго года лечения, что подтверждает рациональность такого проактивного подхода к терапии неоваскулярной ВМД.

 «Неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация обладает чрезвычайно негативными последствиями для пациента, связанными  не только с потерей зрения, — утверждает д-р Майкл Девой, глава медицинского отдела и фармакобезопасности фармацевтического дивизиона компании Bayer AG, главный медицинский специалист Bayer. — Новая схема лечения афлиберцептом может позволить некоторым пациентам с неоваскулярной ВМД сократить требуемое количество инъекций и визитов в клинику на втором году лечения до 4-х и менее, сохраняя при этом достигнутое повышение зрения и саму возможность видеть. Это означает, что пациенты смогут потратить больше времени на другие важные для них занятия».

 В обновленной инстуркции к препарату  представлена проактивная схема применения T&E (Treat and Extend, «лечить и увеличивать интервал» — лечение с удлинением интервалов между введениями инъекций  препарата). Она позволяет врачам последовательно увеличивать интервалы между инъекциями на две или четыре недели уже на первом году лечения афлиберцептом сразу после введения первых загрузочных инъекций. В случае ухудшения остроты зрения и (или) анатомических показателей при лечении по схеме T&E необходимо сократить интервал между введением инъекций . Лечение афлиберцептом начинают с введения 3 последовательных ежемесячных инъекций, затем выполняют 1 инъекцию через 2 месяца с последующем преходом на режим T&E.

 На территории РФ афлиберцепт не зарегистрирован для применения в режиме «лечить и увеличивать интервал» с первого года терапии неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации. Согласно инструкции по медицинскому применению препарата, лечение афлиберцептом начинают с введения трех ежемесячных инъекций, затем выполняют по одной инъекции каждые 2 месяца. Через 12 месяцев лечения афлиберцептом инъекции проводят в режиме «лечить и увеличивать интервал»

 По оценкам, из-за ВМД около трех миллионов человек во всем мире потеряли зрение. Таким образом, на ВМД приходится 8,7 % от общемирового количества случаев слепоты и 50 % случаев в развитых странах. При этом на неоваскулярную форму ВМД приходится более 80 % случаев бытовой слепоты у пациентов с ВМД. С возрастом повышается риск развития ВМД. В связи с ожидаемым к 2025 году увеличением количества людей старше 65 лет более чем вдвое (с 390 миллионов до 800 миллионов) прогнозируется и рост числа пациентов с неоваскулярной ВМД.

 Афлиберцепт был одобрен во многих странах, в том числе в РФ, для применения по пяти показаниям: неоваскулярная ВМД («влажная» форма ВМД), нарушение зрения, вызванного  диабетическим макулярным отеком (ДМО), снижение зрения, вызваного макулярным отеком вслесдтвие окклюзии вен сетчатки (ОВС: окклюзия ветви центральной вены сетчатки и окклюзия центральной вены сетчатки) и снижение зрения, вызванного миопической хориоидальной неоваскуляризацией. Афлиберцепт  является мировым лидером рынка анти-VEGF препаратов в офтальмологии: с момента вывода препарата на рынок было применено более 20 миллионов доз во всем мире.

 Компании Bayer и Regeneron Pharmaceuticals, Inc. тесно сотрудничают в области международных исследований афлиберцепта. Компания Regeneron обладает эксклюзивными правами на афлиберцепт в США. Компании Bayer принадлежит эксклюзивное право на продажу афлиберцепта за пределами США, где обе компании имеют равные доли прибыли от продаж препарата, за исключением Японии (в этой стране Regeneron получает процент от чистого дохода от продаж).

Об исследовании ALTAIR

В исследовании IV фазы ALTAIR оценивались эффективность и безопасность двух схем терапии T&E афлиберцептом  у пациентов с неоваскулярной ВМД. Исследование проводилось в Японии. Терапию афлиберцептом начинали с введения 3 последовательных ежемесячных инъекций и одной инъекции через 2 месяца (16-я неделя исследования). На 16-й неделе пациенты были случайным образом распределены в соотношении 1:1 на две группы терапии по схеме T&E: в первой группе интервал между введением инъекций  последовательно увеличивался на две недели, во второй — на четыре недели. Всего в исследовании приняли участие 246 пациентов (средний возраст — 74 года) в 40 исследовательских центрах в Японии.

 В соответствии с принципами схемы лечения T&E интервал между введением инъекций  определялся лечащим врачом на основании заданных критериев, которые учитывали данные диагностических методов визуализации и изменения МКОЗ (максимально корригированной остроты зрения). После рандомизации пациентов на 16 неделе интервал между инъекциями афлиберцепта не мог быть менее 8 недель и более 16 недель. 

 Основной конечной точкой исследования ALTAIR было изменение МКОЗ (буквы по шкале ETDRS) на 52-й неделе относительно исходного уровня. Другие конечные точки эффективности включали долю пациентов, сохранивших зрение, долю пациентов, прибавивших не менее 15 букв по сравнению с исходным показателем, среднее изменение толщины центральной зоны сетчатки (ТЦЗС), а также долю пациентов, у которых не обнаруживалась жидкость по результатам оптической когерентной томографии на 52-й и 96-й неделях соответственно. Помимо этого изучались параметры, связанные с применением препарата, например количество инъекций и последний интервал между ними.

 Выявленные нежелательные явления соответствуют известному профилю безопасности афлиберцепта, а существенные различия между группами лечения отсутствовали в течение первых 52 недель.

О неоваскулярной ВМД

При отсутствии лечения возрастная макулярная дегенерация (ВМД) является одной из ведущих причин серьезной потери зрения у пожилых людей в развитых странах. Существует две формы макулярной дегенерации: сухая (неэкссудативная) и неоваскулярная («влажная», экссудативная) возрастная макулярная дегенерация. Неоваскулярная ВМД развивается из-за чрезмерной экспрессии естественного белка VEGF в структурах заднего отрезка  глаза. В норме этот белок отвечает за образование новых кровеносных сосудов. Избыток VEGF приводит к росту новых патологических кровеносных сосудов под макулой (структурой глаза, отвечающей за центральное зрение). Через эти сосуды проникает жидкость, что вызывает ухудшение зрения вплоть до его потери. Неоваскулярная ВМД способна быстро прогрессировать и при отсутствии лечения привести к необратимой потере зрения уже через три месяца.

О белке VEGF и афлиберцепте (раствор для внутриглазного введения)

Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) представляет собой белок, естественным образом вырабатывающийся в организме. Его роль в здоровом организме заключается в стимуляции образования новых кровеносных сосудов (ангиогенез), поддерживающих рост тканей и органов. Также он связан с ростом новых патологических кровеносных сосудов в глазу, которые характеризуются избыточной проницаемостью, что приводит к отеку.

Афлиберцепт, раствор для инъекций, является рекомбинантным гибридным белком, состоящим из фрагментов внеклеточных доменов человеческих рецепторов VEGF 1 (VEGFR-1) и VEGF 2 (VEGFR-2), соединенных с Fc-фрагментом человеческого иммуноглобулина IgG1. Препарат выпускается в форме изоосмотического раствора для внутриглазного введения. Афлиберцепт действует как растворимый рецептор-ловушка, который связывает VEGF-A и плацентарный фактор роста (PGF). Таким образом, он может ингибировать связывание и активацию родственных VEGF рецепторов.

Примечание

Пресс-релиз содержит научно-медицинскую информацию,  в том числе о незарегистрированных режимах дозирования фармацевтических продуктов. На территории РФ афлиберцепт не зарегистрирован для применения в режиме «лечить и увеличивать интервал» с первого года терапии неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации. Согласно инструкции по медицинскому применению препарата, лечение афлиберцептом начинают с введения трех ежемесячных инъекций, затем выполняют по одной инъекции каждые 2 месяца. Через 12 месяцев лечения афлиберцептом инъекции проводят в режиме «лечить и увеличивать интервал».

Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе (включая, в том числе, ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006.г. №38-ФЗ «О рекламе»), согласно которой, в частности, сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов и медицинских изделий допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования. Кроме того, согласно указанной выше норме ст.24, реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается исключительно в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Несоблюдение указанных требований влечет административную ответственность.