Научные исследования в области разработки и создания новых препаратов

Исследования и разработки, ведущиеся во всех дивизионах Bayer, нацелены на изучение и разработку инновационных действующих веществ для лечения заболеваний, характеризующихся высоким уровнем неудовлетворенной потребности в терапевтических средствах.

Подразделение Pharmaceuticals проводит исследования и разработку препаратов главным образом по направлениям Кардиология и Гематология, Онкология, Женское Здоровье и Диагностическая визуализация. Актуальными примерами результатов фармацевтических исследований являются:

Примеры новых активных ингредиентов, полученных в результате исследований дивизиона Pharmaceuticals:

Дивизион Pharmaceuticals проводит исследования и разработку препаратов главным образом по направлениям кардиология и гематология, онкология, женское здоровье и диагностическая визуализация. Актуальными примерами результатов фармацевтических исследований являются:

 

Риоцигуат

Риоцигуат – Риоцигуат – является первым представителем нового класса вазодилататоров, известных как растворимые стимуляторы гуанилатциклазы (сГЦ). В таблетированной форме риоцигуат на данный момент изучают в качестве нового подхода к лечению различных форм легочной гипертензии. На основании исследований III фазы, CHEST-1 и PATENT-1, мы подали риоцигуат на рассмотрение в феврале 2013 года с целью получения регистрационного удостоверения в США и Европейском Союзе в рамках лечения неоперабельной хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (НХЛГ) и легочной артериальной гипертензии (ЛАГ). Первое одобрение в рамках показания ХТЛГ было получено в сентябре 2013 года в Канаде. В октябре 2013 года после приоритетного рассмотрения FDA одобрило риоцигуат в США под торговым наименованием Адемпас™ для применения при ХТЛГ и ЛАГ. В январе 2014 года было получено одобрение препарата Адемпас™ для лечения ХТЛГ в Японии. В процессе европейского одобрения Европейский Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (СНМР) рекомендовал одобрить риоцигуат для лечения ХТЛГ и ЛАГ.

 

Регорафениб

Регорафениб является инновационным пероральным ингибитором мультикиназы. Он угнетает различные сигнальные пути, ответственные за опухолевый рост. Stivarga™ был одобрен в США в 2012 году для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР). Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии одобрило препарат в рамках данного показания в марте 2013 года. В августе 2013 года препарат был одобрен в Европейском Союзе. В феврале 2013 года FDA одобрило препарат Stivarga ™ для лечения пациентов с местнораспространенными неоперабельными или метастатическими стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта (СОЖКТ), в связи с которыми ранее проводили лечение иматинибом и суритинибом. В августе 2013 года препарат Stivarga ™ был одобрен Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии для лечения СОЖКТ. В сентябре 2013 года препарат был подан на одобрение в рамках данного показания в Европейском Союзе. Регорафениб – вещество, разработанное Bayer и совместно продвигаемое на рынок Bayer и Onyx Pharmaceuticals Inc., входящей в состав компании Amgen Inc., США. В 2011 году мы подписали соглашение с компанией Onyx, в рамках которого Bayer получает права на все дальнейшие мировые продажи препарата Stivarga ™ в области онкологии.

 

Альфарадин

Альфарадин (радий-223 дихлорид) – препарат для лечения рака, совместно разработанный с Algeta АSА, Норвегия, был одобрен FDA в мае 2013 года для лечения взрослых пациентов с раком предстательной железы, нечувствительным к кастрации (РПЖНК) с симптоматическими метастазами в кости и отсутствием висцеральных метастазов. В ноябре 2013 года препарат был одобрен в рамках данного показания в Европейском Союзе. В Соединенных Штатах Америки Xofigo™ продвигается совместно с компанией Algeta US, LLC.p>

 

Афлиберцепт

Eylea™ (активное вещество: афлиберцепт) – совместный проект с Regeneron Pharmaceuticals Inc, США. Афлиберцепт блокирует фактор роста эндотелия сосудов(VEGF), тем самым предотвращая патологическое образование новых кровеносных сосудов, обладающих повышенной проницаемостью. Препарат вводят непосредственно в стекловидное тело. Regeneron Pharmaceuticals владеет эксклюзивными правами в Соединенных Штатах Америки, где препарат Eylea™ зарегистрирован для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации сетчатки (ВДС) и макулярного отека, вторичного по отношению к окклюзии центральной вены сетчатки (ОЦВС). Компания Bayer вывела данный препарат на рынок за пределами США. Препарат Eylea ™ был зарегистрирован в 2012 году в Европе, Японии, Австралии и ряде других стран для лечения влажной формы ВДС.

В августе 2013 года Европейская Комиссия одобрила препарат Eylea ™ для лечения нарушений зрения, вызванных макулярным отеком, вторичного по отношению к окклюзии центральной вены сетчатки (ОЦВС). В ноябре 2013 года Eylea ™ был зарегистрирован Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии для лечения ОЦВС. Первые пакеты документов для подачи в контролирующие органы для одобрения двух последующих показаний были поданы в ноябре 2013 года: мы подали заявку в EMA для одобрения афлиберцепта для лечения диабетического макулярного отёка и в Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии для одобрения лечения неоваскуляризации хороидеи на фоне патологической миопии (мНХ).
В 2014 году Eylea™ (раствор афлиберцепта для внутриглазных инъекций) одобрен Европейской комиссией для лечения нарушений зрения, вызванных диабетическим макулярным отеком (ДМО).

 

Сорафениб

Нексавар® (активное вещество: сорафениб) целенаправленно действует как на опухолевые клетки, так и на сосудистую сеть опухолей. В ходе доклинических испытаний было показано, что сорафениб воздействует на серин-треониновые и тирозиновые киназы, которыеучаствуют в пролиферации (делении) опухолевых клеток и в ангиогенезе (образовании новых сосудов) – двух важных процессах, способствующих росту злокачественных опухолей. Эти киназы включают Raf-киназу, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 и RET.

На основании клинического исследования сорафениба III фазы (DECISION) Bayer была подана заявка в Европейское Агентство по лекарственным средствам (EMA) и Управление по контролю продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) в июне 2013 года для одобрения контролирующими органами лечения местно распространенного или метастатического дифференцированного рака щитовидной железы, устойчивого к радиоактивному йоду. В ноябре 2013 года FDA предоставило свое одобрение после приоритетного рассмотрения заявки. В сентябре 2013 года была подана заявка в Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии для получения регистрационного удостоверения для сорафениба в рамках лечения рака щитовидной железы. Сорафениб также изучают в ходе регистрационных исследований III фазы в качестве адъювантной терапии после радикальной резекции опухоли у пациентов с почечно-клеточным раком или печеночно-клеточным раком.

Нексавар (сорафениб), пероральный таргетный противоопухолевый препарат, в настоящее время одобрен в более чем 100 странах мира. В России Нексавар одобрен для лечения гепатоцеллюлярной карциномы, метастатического почечно-клеточного рака и с 19 марта 2014 года еще и для терапии местно-распространённого или метастатического дифференцированного рака щитовидной железы, резистентного к радиоактивному йоду.

 

Ривароксабан

Ксарелто® (активное вещество: ривароксабан) первый представитель нового класса антикоагулянтов - ингибиторов Ха фактора. Препарат Ксарелто™ одобрен для применения по пяти показаниям в семи различных областях медицины:

  • Профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП) при наличии одного или нескольких факторов риска
  • Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) у взрослых
  • Профилактика рецидива ТГВ и ТЭЛА у взрослых
  • Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов, перенесших большую ортопедическую операцию
  • Профилактика смерти вследствие сердечно-сосудистых причин и инфаркта миокарда у пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС), протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров, в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами - клопидогрелем или тиклопидином.


В апреле 2013 года Ксарелто® был зарегистрирован в Евросоюзе для вторичной профилактики после острого коронарного синдрома после оценки результатов клинического исследования ATLAS TIMI 51, продемонстрировавшего, что добавление ривароксабана к стандартной антиагрегантной терапии предоставляет пациенту с ОКС дополнительную выгоду.
В России Ксарелто® зарегистрирован в 2009 году по показаниям: профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях и в 2012 – для профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения. Регистрация по другим показаниям препарата Ксарелто® находится в процессе рассмотрения в Минздраве РФ.
В мае 2013 года Ксарелто™ был дополнительно одобрен Европейской Комиссией для профилактики атеротромботических осложнений после острого коронарного синдрома (ОКС) у пациентов с повышением сердечных биомаркеров в сочетании со стандартным лечением антиагрегантами. В январе 2014 года Консультативная комиссия по сердечно-сосудистым и почечным препаратам Управления по контролю продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) проголосовала против одобрения препарата Ксарелто™ для лечения ОКС. FDA будет рассматривать рекомендации Консультативной комиссии в рамках рассмотрения заявки на одобрение ривароксабана для данного показания, но не ограничиваясь им. Ксарелто™ представлен на рынке США компанией Janssen Pharmaceuticals Inc, дочерним подразделением компании Johnson & Johnson.

Помимо уже зарегистрированных показаний ривароксабан также изучают при других сердечно-сосудистых заболеваниях. К текущим клиническим исследованиям III фазы относятся исследования COMPASS и COMMANDER-HF. Целью исследования COMPASS является изучение возможностей ривароксабана в рамках профилактики крупных нежелательных явлений со стороны сердца. Целью исследования COMMANDER-HF является изучение дополнительного благоприятного влияния ривароксабана в сочетании со стандартным лечением в рамках снижения риска смертности, инфаркта миокарда и инсульта у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и выраженной ишемической болезнью сердца.
Ксарелто™ одобрен более, чем в 125 странах мира по всем показаниям, статус его одобрения варьирует среди стран. В России препарат одобрен по пяти вышеуказанным показаниям.
ЮРивароксабан был открыт Bayer HealthCare и совместно разработан с компанией Janssen Research & Development LLC.

 

Об исследованиях и разработках, ведущихся в области радиологии:

Цель исследований и разработок, ведущихся Bayer в области радиологии - совершенствование имеющихся диагностических методов и разработка новых, инновационных технологий визуализации, повышающих чувствительность, специфичность и быстроту диагностики. Наши научно-исследовательские центры расположены недалеко от Питтсбурга, штат Пенсильвания в США; Торонто, Канада; в Берлине, Германия; и в Сиднее, Австралия.

В 2014 году радиологическое подразделение расширило возможности информационных решений путем разработки нового программного обеспечения для улучшения контроля над контрастными веществами и дозами облучения: в июне 2014 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) зарегистрировало новое показание к применению инъекционного препарата Гадовист® (гадобутрол) для внутривенного введения при выполнении МРТ с целью оценки наличия злокачественных новообразований молочных желез.

Об исследованиях и разработках, ведущихся по направлению безрецептурных препаратов дивизиона Consumer Health

Научно-исследовательская деятельность дивизиона Consumer Health сосредоточена на разработке и выведении на рынок лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта (OTC). Инвестируя значительные средства в развитие инноваций в области исследований удается своевременно реагировать на требования фармацевтического рынка и адаптироваться к запросам конечных потребителей.

Научно-исследовательские усилия дивизиона безрецептурных препаратов концерна направлены на укрепление продуктового портфеля – поддержку существующих брендов, развитие новых продуктов и их клиническую разработку. Это дает возможность не только успешно использовать новые технологии и расширять существующий спектр показаний к применению препаратов, но и переводить отпускаемые по рецепту лекарственные средства в категорию безрецептурных.

Благодаря постоянному расширению научной базы исследований Consumer Health удается реализовать основную задачу – улучшить здоровье и качество жизни пациентов во всем мире.

Сегодня дивизион Consumer Health производит и реализует более 170 препаратов безрецептурного отпуска, многие из которых - известные и хорошо зарекомендовавшие себя бренды в сегменте обезболивающих и противопростудных препаратов, средств для лечения кишечно-желудочного тракта, дерматологических препаратов, витаминов и пищевых добавок.

Научно-исследовательские центры, расположенные в США (Морристауне, штат Нью-Джерси и Мемфисе, штат Тенесси) и Франции (Гайяр)

Об исследованиях в области защиты здоровья животных Animal Health

Деятельность дивизиона Animal Health по исследованиям и разработкам сосредоточена следующих сферах: средствах борьбы с паразитами, антимикробных средствах, и фармацевтических препаратах.

Исследовательские центры находятся в Германии, Соединенных Штатах Америки, Новой Зеландии и Бразилии. Основные научные исследования проводятся в Монхайме, Германия.