20 февраля 2020

Компания объявляет о запуске фазы III исследования новой лекарственной формы афлиберцепта 8 мг

Компании Bayer и Regeneron Pharmaceuticals объявили о начале двух запланированных исследований фазы III – PHOTON и PULSAR.

Компании Bayer и Regeneron Pharmaceuticals объявили о начале двух запланированных исследований фазы III – PHOTON и PULSAR, с целью оценки увеличенных интервалов лечения между интравитреальными инъекциями 8 мг афлиберцепта, взрослым пациентам с нарушениями зрения, вызванными диабетическим макулярным отеком (ДМО) и неоваскулярной или «влажной» формой возрастной макулярной дегенерацией (нВМД). Афлиберцепт 2 мг уже известен под брендом Эйлеа® и одобрен более чем в 100 странах по пяти показаниям.

Оба исследования планируется начать в 2020 году. Обоснование для проведения исследований PHOTON и PULSAR было представлено на конференции «Ангиогенез, экссудация и дегенерация 2020», прошедшей в Майами, штат Флорида. Многоцентровые рандомизированные двойные слепые исследования позволят оценить эффективность и безопасность афлиберцепта 8 мг с интервалами введения 12 недель (3 месяца) и реже.

«Нам уже известно, что некоторые пациенты могут достичь улучшения остроты зрения при увеличении интервалов введения афлиберцепта 2 мг до 16 недель (4 месяца) в режиме T&E (Treat & Extend – «лечить и увеличивать интервал»), что отражено в инструкции по медицинскому применению препарата в Европе, РФ и ряде других регионов. Исследования PHOTON и PULSAR позволят оценить длительные интервалы введения афлиберцепта 8 мг даже у большего количества пациентов», – рассказал доктор Йорг Мёллер, член исполнительного комитета дивизиона Фармасьютикалс компании Bayer и глава направления исследований и разработок.

Компании Bayer и Regeneron Pharmaceuticals тесно сотрудничают в области международных исследований препарата афлиберцепт. Regeneron обладает эксклюзивными правами на афлиберцепт в США. Bayer принадлежит эксклюзивное право на продажу препарата афлиберцепт за пределами США, где обе компании имеют равные доли прибыли от продаж препарата, за исключением Японии, где Regeneron получает процент от чистого объема продаж.

О VEGF и препарате афлиберцепт (раствор афлиберцепта для интравитреального введения)

Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF, Vascular Endothelial Growth Factor) — это белок, синтезирующийся естественным образом в организме. В норме его роль заключается в стимуляции новобразования кровеносных сосудов (ангиогенез), необходимых для роста тканей и органов. Он также ассоциируется с патологическим ростом новообразованных кровеносных сосудов в глазу, характеризующихся повышенной проницаемостью и формированием отека.

Раствор афлиберцепта для интравитреальных инъекций представляет собой изоосмотический раствор рекомбинантного гибридного белка, состоящего из фрагментов внеклеточных доменов человеческих рецепторов VEGFR-1 и VEGFR-2, соединенных с Fc-фрагментом человеческого IgG1. Афлиберцепт действует как растворимый рецептор-ловушка, связывающий VEGF-A и плацентарный фактор роста (PGF, Placental Growth Factor), и таким образом он может ингибировать связывание и активацию соответствующих VEGF-рецепторов.

Афлиберцепт был одобрен в более чем 100 странах по пяти показаниям для лечения нарушений зрения у взрослых не только по причине ДМО и ВМД, но и включает лечение нарушений зрения по причине макулярного отека в связи с окклюзией центральной вены сетчатки (ОЦВС) или ее ветвей (ОВЦВС) и миопической хориоидальной неоваскуляризации (миопическая ХНВ). С момента появления было продано около 30 миллионов флаконов препарата по всему миру, и получено более четырех миллионов пациенто-лет опыта.

Заявления, касающиеся будущих событий

Данный пресс-релиз может содержать заявления в отношении будущего, которые основываются на текущих предположениях и прогнозах руководителей концерна Bayer. Известные и неизвестные риски, неопределенность и другие факторы могут привести к несовпадению будущих результатов, финансовой ситуации, развития или деятельности компании и заявлений, сделанных в этом документе. Данные факты включают ту информацию, которая указана в отчетах компании на сайте www.bayer.com. Компания не несет ответственность за обновление данных заявлений в отношении будущего или за их соответствие будущим мероприятиям или развитию.