25 февраля 2020

Опубликованные результаты исследования ALTAIR продемонстрировали эффективность режима дозирования афлиберцепта «лечить и увеличивать интервал» у пациентов с «влажной» формой ВМД

  • Полученные в рамках исследования ALTAIR данные были опубликованы в журнале Advances in Therapy
  • До 60% пациентов получали инъекции с интервалом в три месяца, а более 40% пациентов получали инъекции с интервалом в четыре месяца

В журнале Advances in Therapy опубликованы результаты фазы IV исследования ALTAIR, в котором оценивалась эффективность и безопасность анти-VEGF препарата афлиберцепт (раствор для интравитреального введения), в режиме «лечить и увеличивать интервал» (T&E, Treat and Extend) у пациентов с неоваскулярной или «влажной» формой ВМД. В данном исследовании до 60% пациентов к 96-й неделе получали инъекции афлиберцепта с интервалом в три месяца (12 недель) или чаще, при этом более 40% пациентов получали инъекции с интервалом в четыре месяца (16 недель)1.

«Существенной нерешенной потребностью в лечении «влажной» формы ВМД является адаптация режимов дозирования под потребности каждого отдельного пациента. Однако, при использовании проактивного режима «лечить и увеличивать интервал» возможно уменьшение числа инъекций для определенных пациентов. На втором году лечения для значительного количества пациентов требуется от трех инъекций, что означает существенное снижение нагрузки на пациентов, а также экономического бремени на систему здравоохранения», – отметил д-р Патрик Буссфельд, вице-президент и руководитель отдела медицинских исследований в области офтальмологии компании Bayer.

По его словам, исследование ALTAIR продемонстрировало механизмы эффективного внедрения проактивного режима «лечить и увеличивать интервал» и позволило внедрить обновленную информацию по применению афлиберцепта в инструкцию по медицинскому применению через Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА, European Medicines Agency) в 2018 году, что позволяет лечащим врачам использовать режим «лечить и увеличивать интервал» уже в первый год лечения.

246 пациентов, принимавших участие в исследовании IV фазы ALTAIR, получали три последовательные загрузочные ежемесячные инъекции афлиберцепта с последующим переходом на двухмесячный интервал введения. На 16-й неделе пациенты были рандомизированы 1:1 в две группы терапии в режиме «лечить и увеличивать интервал», в которых режим T&E применялся как с интервалом в две недели, так и с интервалом в четыре недели1.

Результаты показали, что как двухнедельное, так и четырехнедельное увеличение интервала введения афлиберцепта привело к повышению остроты зрения. В первичной конечной точке на 52-й неделе изменение максимально корригированной остроты зрения (МКОЗ) по сравнению с исходными данными (шкала ETDRS), составило 9,0 и 8,4 букв соответственно. Полученные результаты сохранялись к 96-й неделе, при этом среднее улучшение составило 7,6 буквы у пациентов в группе с двухнедельным увеличением интервала введения и 6,1 буквы у пациентов в группе с интервалом введения четыре недели1.

Полученные в ходе исследования данные о нежелательных явлениях соответствовали известному профилю безопасности афлиберцепта1.

Неоваскулярная или «влажная» форма ВМД – это патология центральной зоны сетчатки, которая без постоянного и надлежащего лечения может быстро прогрессировать2,3. Используя режим «лечить и увеличивать интервал» с интравитреальной анти-VEGF терапией, после введения определенного количества загрузочных ежемесячных инъекций, клиницисты могут изменять интервалы лечения в соответствии с индивидуальными потребностями пациента путем постепенного их увеличения или сокращения в зависимости от активности заболевания в каждом конкретном случае.

Об исследовании ALTAIR

В исследовании фазы IV ALTAIR оценивалась эффективность и безопасность двух различных режимов дозирования «лечить и увеличивать интервал» афлиберцепта у японцев с «влажной» формой ВМД. Участвующие в исследовании пациенты получали три последовательные загрузочные ежемесячные интравитреальные инъекции афлиберцепта с последующей инъекцией на 16-й неделе исследования, с последующей рандомизацией в две группы терапии в режиме T&E: в первой группе интервал между инъекциями был увеличен на 4 недели, во второй — на 2 недели. В исследовании приняли участие 246 пациентов в 40 исследовательских центрах Японии, средний возраст которых составил 74 года1.

В соответствии с режимом дозирования T&E, интервал между инъекциями устанавливался лечащими врачами на основе предварительно определенных критериев, в которых учитывались результаты инструментальных исследований (данные визуализации) и изменения МКОЗ. Интервал между инъекциями афлиберцепта после рандомизации на 16-й неделе не мог составлять менее 8 недель или более 16 недель1.

Первичной конечной точкой исследования ALTAIR было изменение МКОЗ (шкала ETDRS) на 52-й неделе по сравнению с исходными данными. Другими конечными точками эффективности были доля пациентов, сохранивших достигнутое зрение, доля пациентов, достигших не менее 15 букв по шкале ETDRS, среднее изменение толщины центральной зоны сетчатки (ТЦЗС) по сравнению с исходными данными, а также доля пациентов с отсутствием жидкости по результатам оптической когерентной томографии (ОКТ) на 52-й и 96-й неделе. Помимо этого, изучались параметры лечения, связанные с экспозицией препарата, например количество инъекций и крайний интервал между ними1.

О VEGF и препарате афлиберцепт (раствор афлиберцепта для интравитреального введения)

Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF, Vascular Endothelial Growth Factor) – это белок, синтезирующийся естественным образом в организме человека. В норме его роль заключается в стимуляции новообразования кровеносных сосудов (ангиогенез), необходимых для роста тканей и органов. Он также ассоциируется с патологическим ростом новообразованных кровеносных сосудов в глазу, характеризующихся повышенной проницаемостью и формированием отека.

Раствор афлиберцепта для интравитреальных инъекций представляет собой изоосмотический раствор рекомбинантного гибридного белка, состоящего из фрагментов внеклеточных доменов человеческих рецепторов VEGFR-1 и VEGFR-2, соединенных с Fc-фрагментом человеческого IgG1. Афлиберцепт действует как растворимый рецептор-ловушка, связывающий VEGF-A и плацентарный фактор роста (PGF, Placental Growth Factor), и таким образом он может ингибировать связывание и активацию соответствующих VEGF-рецепторов.

Афлиберцепт был одобрен под брендом Эйлеа® в более чем 100 странах по пяти показаниям для лечения нарушений зрения у взрослых не только по причине ДМО и ВМД, но и включает лечение нарушений зрения по причине макулярного отека в связи с окклюзией центральной вены сетчатки (ОЦВС) или ее ветвей (ОВЦВС) и миопической хориоидальной неоваскуляризации (миопическая ХНВ). С момента лонча было продано около 30 миллионов флаконов препарата по всему миру, и получено более четырех миллионов пациенто-лет опыта.

Компании Bayer и Regeneron Pharmaceuticals тесно сотрудничают в области международных исследований препарата афлиберцепт. Regeneron обладает эксклюзивными правами на афлиберцепт в США. Bayer принадлежит эксклюзивное право на продажу препарата афлиберцепт за пределами США, где обе компании имеют равные доли прибыли от продаж препарата, за исключением Японии, где Regeneron получает процент от чистого объема продаж.

Заявления, касающиеся будущих событий

Данный пресс-релиз может содержать заявления в отношении будущего, которые основываются на текущих предположениях и прогнозах руководителей концерна Bayer. Известные и неизвестные риски, неопределенность и другие факторы могут привести к несовпадению будущих результатов, финансовой ситуации, развития или деятельности компании и заявлений, сделанных в этом документе. Данные факты включают ту информацию, которая указана в отчетах компании на сайте www.bayer.com. Компания не несет ответственность за обновление данных заявлений в отношении будущего или за их соответствие будущим мероприятиям или развитию.