06 апреля 2020

Концерн Bayer объявил о публикации данных непрямого сравнения терапии афлиберцептом (Эйлеа®) и ранибизумабом, указывающих на существенно меньшее количество инъекций афлиберцепта

В журнале Advances in Therapy опубликованы результаты сетевого метаанализа, в котором сравнивались улучшение остроты зрения и бремени лечения между афлиберцептом и ранибизумабом при использовании проактивного режима «лечить и увеличивать интервал» (T&E).

  • Данные сетевого метаанализа опубликованы в журнале Advances in Therapy.
  • Целью непрямого сравнительного исследования стало сравнение полученной остроты зрения и бремени лечения между интравитреальными инъекциями афлиберцепта и ранибизумаба в режиме «лечить и увеличивать интервал» (T&E, Treat and Extend) в течение 2 лет у пациентов с «влажной» формой ВМД.
  • Результаты показали, что пациенты, получавшие афлиберцепт, смогли достичь сопоставимого улучшения остроты зрения и сохранить его при введении на шесть инъекций меньше за два года терапии по сравнению с ранибизумабом в режиме «лечить и увеличивать интервал», что является клинически значимым и релевантным результатом.

В журнале Advances in Therapy опубликованы результаты сетевого метаанализа, в котором сравнивались улучшение остроты зрения и бремени лечения между афлиберцептом и ранибизумабом при использовании проактивного режима «лечить и увеличивать интервал» (T&E). Согласно анализу, пациенты с «влажной» формой ВМД, получавшие афлиберцепт, достигли сопоставимого улучшения остроты зрения и сохранили его при введении на шесть инъекций препарата меньше в течение двухлетнего периода лечения по сравнению с терапией ранибизумабом1.

«Эти результаты помогают заполнить пробелы в клинических данных о достижении и поддержании улучшения остроты зрения и бремени лечения, связанного с применением анти-VEGF препаратов, — отметил д-р Патрик Буссфельд, вице-президент и руководитель отдела медицинских исследований в области офтальмологии концерна Bayer. — Хотя анализ показал, что улучшение зрения при сравнении результатов введения афлиберцепта и ранибизумаба в режиме «лечить и увеличивать интервал» было сопоставимым в течение двухлетнего периода, однако пациентам, получавшим афлиберцепт, потребовалось на шесть инъекций меньше для достижения сопоставимых результатов».

Неоваскулярная, или «влажная» форма ВМД – это патология центральной зоны сетчатки, которая без постоянного и надлежащего лечения может быстро прогрессировать1,2. Используя режим «лечить и увеличивать интервал» с интравитреальной анти-VEGF терапией после введения определенного количества загрузочных ежемесячных инъекций, клиницисты могут изменять интервалы лечения в соответствии с индивидуальными потребностями пациента путем постепенного их увеличения или сокращения в зависимости от активности заболевания в каждом конкретном случае.

Об исследовании сетевого метаанализа

Непрямое сравнение показало, что через 24 месяца лечения интравитреальные инъекции имели сопоставимую эффективность в отношении достижения количества букв по шкале ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (M1: −2.29 [−8.10, 3.58]; M2: −0.55 [−6.34, 5.29]). За 24 месяца от исходного уровня удалось сделать на шесть инъекций афлиберцепта меньше по сравнению с ранибизумабом в режиме лечения T&E (M1: −6.12 [−7.60, −4.65]; M2: −5.93 [−7.42, −4.45]).

В непрямое сравнительное исследование вошли данные шести отдельных рандомизированных контролируемых исследований, полученных в результате систематического обзора литературы (ALTAIR, VIEW 1 и 2, CATT, CANTREAT и TREX-AMD) в октябре 2018 г. В анализе использовались индивидуальные данные пациентов для установления связи между результатами интравитреального введения афлиберцепта в режиме «лечить и увеличивать интервал» в исследовании ALTAIR и результатами других исследований с учетом различий между исследованиями.

Данные исследования ALTAIR были недавно опубликованы в журнале Advances in Therapy2. Исследование ALTAIR показало, что до 60% пациентов получали инъекции с интервалом в 3 месяца (12 недель) и чаще, в то время как у более 40% пациентов удалось достигнуть интервала между инъекциями в 4 месяца (16 недель), что привело к снижению инъекционной нагрузки за 2 года терапии.

О VEGF и препарате афлиберцепт (раствор афлиберцепта для интравитреального введения)

Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF, Vascular Endothelial Growth Factor) – это белок, синтезирующийся естественным образом в организме человека. В норме его роль заключается в стимуляции новообразования кровеносных сосудов (ангиогенез), необходимых для роста тканей и органов. Он также ассоциируется с патологическим ростом новообразованных кровеносных сосудов в глазу, характеризующихся повышенной проницаемостью и формированием отека.

Раствор афлиберцепта для интравитреальных инъекций представляет собой изоосмотический раствор рекомбинантного гибридного белка, состоящего из фрагментов внеклеточных доменов человеческих рецепторов VEGFR-1 и VEGFR-2, соединенных с Fc-фрагментом человеческого IgG1. Афлиберцепт действует как растворимый рецептор-ловушка, связывающий VEGF-A и плацентарный фактор роста (PGF, Placental Growth Factor), и таким образом он может ингибировать связывание и активацию соответствующих VEGF-рецепторов.

Афлиберцепт был одобрен в более чем 100 странах по пяти показаниям для лечения нарушений зрения у взрослых не только по причине ДМО и ВМД. Он включает лечение нарушений зрения по причине макулярного отека в связи с окклюзией центральной вены сетчатки (ОЦВС) или ее ветвей (ОВЦВС) и миопической хориоидальной неоваскуляризации (миопическая ХНВ). С момента запуска было продано около 30 млн флаконов препарата по всему миру, и получено более 4 млн пациенто-лет опыта.

Компании Bayer и Regeneron Pharmaceuticals тесно сотрудничают в области международных исследований препарата афлиберцепт. Regeneron обладает эксклюзивными правами на афлиберцепт в США. Bayer принадлежит эксклюзивное право на продажу препарата афлиберцепт за пределами США, где обе компании имеют равные доли прибыли от продаж препарата, за исключением Японии, где Regeneron получает процент от чистого объема продаж.

О компании Bayer

Компания Bayer — это международный концерн, специализирующийся на медико-биологических решениях для здравоохранения и сельского хозяйства. Продукты и услуги компании призваны помочь людям справиться с основными проблемами современности, вызванными ростом и старением мирового населения. В то же время концерн стремится к увеличению своей доходности и повышению эффективности посредством инноваций и развития. Компания Bayer придерживается принципов устойчивого развития, поэтому во всем мире бренд Bayer ассоциируется с ответственностью, надежностью и качеством. В 2019 финансовом году численность сотрудников концерна составила около 104 000 человек, а объем продаж достиг 43,5 млрд евро. Капитальные затраты составили 2,9 млрд евро, расходы на исследования и разработки — 5,3 млрд евро. Более подробную информацию можно найти на сайте www.bayer.com.

Заявления, касающиеся будущих событий

Данный пресс-релиз может содержать заявления в отношении будущего, которые основываются на текущих предположениях и прогнозах руководителей концерна Bayer. Известные и неизвестные риски, неопределенность и другие факторы могут привести к несовпадению будущих результатов, финансовой ситуации, развития или деятельности компании и заявлений, сделанных в этом документе. Данные факты включают ту информацию, которая указана в отчетах компании на сайте www.bayer.com. Компания не несет ответственность за обновление данных заявлений в отношении будущего или за их соответствие будущим мероприятиям или развитию.

1. Ohji et al. Adv Ther 2020. Efficacy and treatment burden of intravitreal aflibercept versus ranibizumab treat-and-extend regimens at 2 years: network meta-analysis incorporating individual patient data meta-regression and matching-adjusted indirect comparison. Advances in Therapy (2020).
2. Ohji et al. Adv Ther 2020. Efficacy and Safety of Intravitreal Aflibercept Treat-and-Extend Regimens in Exudative Age-Related Macular Degeneration: 52- and 96-Week Findings from ALTAIR. Advances in Therapy volume 37, pages 1173–1187(2020).