Система менеджмента качества

В Российском подразделении компании АО «БАЙЕР» внедрена система менеджмента качества, согласно которой компания взаимодействует с надзорными органами, ведёт приём и расследование жалоб на качество продукции, разрабатывает стандартные операционные процедуры, проводит регулярные внутренние проверки, а также аудиты компаний-партнеров.

Контрактное производство в РФ

В Российской Федерации у компании Байер нет своего собственного завода, однако компания активно сотрудничает с российскими производственными площадками в рамках контрактного производства. АО «БАЙЕР» успешно сотрудничает с фармацевтическим заводом ООО «Завод Медсинтез» (полный цикл препарата Авелокс®, вторичная упаковка рентгеноконтрастных препаратов Ультравист®, Магневист®), АО «Нижфарм» (полный производственный цикл препарата Терафлекс® Хондрокрем Форте, планируется дальнейший перенос производства мягких лекарственных форм OTC), ФГБУ «ВНИИЗЖ» (производство ряда лекарственных средств для ветеринарного применения). В 2015 году был подписан договор о сотрудничестве с фармацевтическим заводом ООО «НТФФ ПОЛИСАН» (в ближайшее время планируется первый промышленный выпуск лекарственного препарата Ультравист®).

Качество во всем – наша цель

Согласно определению Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», качество лекарственного средства определяется соответствием лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

Иными словами, качество – это степень соответствия лекарственного препарата установленным к ней требованиям (как требованиям законодательства РФ, так и внутренним требованиям компании Байер). Каждая серия лекарственного препарата проходит многостадийный контроль качества на производстве, а также контроль при ввозе в Российскую Федерацию – процедуры декларирования и сертификации. Байер отвечает на вопросы потребителей, связанные с качеством продукции, активно взаимодействует с покупателями, работниками здравоохранения и органами власти и следит за тем, чтобы продукция компании соответствовала внутренним и внешним требованиям, а также ожиданиям врачей и пациентов.

Жалобы на качество продукции

Жалоба на качество – это сообщение о потенциальном дефекте качества товара. Жалоба может относиться как к упаковке (картонная пачка, блистер, банка), так и к лекарственной форме (таблетки, капсулы, раствор для инъекций).

Все жалобы на качество продукции направляются в департамент обеспечения качества для последующего расследования на заводе-изготовителе, а также экспертизы, при наличии образца. По окончании расследования завод-изготовитель сообщает о его результатах и, если необходимо, внедряет мероприятия для предупреждения подобных отклонений в будущем.

Если Вы хотите сообщить о жалобе на качество продукции компании Bayer, пожалуйста, позвоните по телефону: +7 495 231 1200. При сообщении о жалобе на качество, пожалуйста, укажите номер серии и срок годности подозреваемого препарата.

Подозрения на подделку

Согласно ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств», существует термин «Фальсифицированное лекарственное средство». Это лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.

Часто подобные лекарственные средства называют «поддельными». То есть под «подделкой» подразумевается лекарственное средство, которое не было произведено официальным, зарегистрированным заводом-изготовителем.

От фальсифицированного лекарственного препарата следует отличать «Контрафактное лекарственное средство». Это лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства. То есть данные средства были произведены заводом-изготовителем концерна Байер, однако не зарегистрированы на территории Российской Федерации, и предназначены для реализации в других странах.

Отличительный признак контрафактного лекарственного средства - наличие постороннего языка на упаковке продукта, в инструкции по применению. Лекарственные препараты, зарегистрированные на территории Российской Федерации, обязательно имеют инструкцию по применению и упаковку на русском языке.

В каталоге продуктов Вы можете ознакомиться со списком продукции АО «БАЙЕР», зарегистрированной на территории Российской Федерации. Если Вы приобрели продукт с логотипом компании Байер и не нашли его в данном списке или у Вас возникли сомнения в подлинности приобретенной продукции, пожалуйста, обратитесь в АО «БАЙЕР» по телефону +7 495 231 1200.

Можно ли вернуть лекарственный препарат в аптеку?

Лекарственные препараты внесены в «Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации в соответствии с действующим порядком», утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55. Таким образом, возврату подлежат только препараты ненадлежащего качества, т.е. те, которые не соответствуют установленным к ним требованиям. В большинстве случаев определить недоброкачественность товара может только аккредитованная экспертная организация или производитель.