Результаты нового проспективного исследования подтверждают благоприятный профиль безопасности ривароксабана при профилактике инсульта у пожилых пациентов старческого возраста с фибрилляцией предсердий

02 февраля 2021 года

Результаты нового проспективного исследования подтверждают благоприятный профиль безопасности ривароксабана при профилактике инсульта у пожилых пациентов старческого возраста с фибрилляцией предсердий

Крупное проспективное наблюдательное когортное исследование, целью которого была оценка риска развития кровотечений при приеме ривароксабана, являющегося прямым пероральным антикоагулянтом, в сравнении с антагонистами витамина К у пациентов с фибрилляцией предсердий в возрасте 80 лет и старше¹.
Результаты исследования SAFIR-АС показали, что применение ривароксабана у гериатрических пациентов с фибрилляцией предсердий реже сопровождалось большими и внутримозговыми кровотечениями, чем применение антагонистов витамина К.
После балансирования когорт по базовым характеристикам было установлено, что терапия ривароксабаном статистически значимо снижала риск больших кровотечений на 47%.

В ходе крупного проспективного когортного исследования SAFIR-АС изучался профиль безопасности ривароксабана при его использовании для профилактики развития инсульта у гериатрических пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП). Результаты исследования показали, что применение ривароксабана для предотвращения развития инсульта у пациентов в возрасте 80 лет и старше (средний возраст: 86,0 лет; включая 23% пациентов в возрасте 90 лет и старше) сопровождалось существенно меньшим риском развития больших кровотечений по сравнению с применением антагонистов витамина К (АВК). Данные результаты SAFIR-АС, опубликованные в журнале Heart Journal, вновь подтверждают выводы, сделанные на основе первоначальных данных, представленных на Конгрессе Европейского общества кардиологов в 2019 году.

У пациентов с ФП риск развития ишемического инсульта в пять раз выше по сравнению с пациентами без ФП, а у лиц в возрасте 80 лет и старше этот риск возрастает еще значительнее². Поэтому профилактика развития инсульта является приоритетной задачей современного лечения ФП, при этом эффективная профилактика требует длительного применения пероральных антикоагулянтов. Хотя применение прямых пероральных антикоагулянтов (ПОАК) ранее широко изучалось в ходе рандомизированных контролируемых клинических исследований, пациенты с ФП старше 80 лет, имеющие сопутствующие заболевания, составляли относительно небольшую долю популяций этих исследований^3-5. Поэтому сведения об эффективности и безопасности применения ПОАК в популяции пациентов старческого возраста довольно ограничены. Вот почему результаты исследования SAFIR-АС дают нам ценные и обнадеживающие данные о возможности применения ПОАК, в частности ривароксабана, в этой специфической популяции.

«Благодаря исследованию SAFIR-АС мы получили дополнительные данные о возможности применения ривароксабана у пациентов всех возрастных групп при сохранении благоприятного профиля безопасности — с самого рождения, что подтверждается результатами исследования EINSTEIN Jr., до очень зрелого возраста. Результаты исследования, которое проходило с участием очень пожилых людей, еще раз подчеркивают положительный профиль безопасности ривароксабана в этой сложной группе пациентов», — заявил доктор Йорг Меллер (Joerg Moeller), член исполнительного комитета дивизиона Фармасьютикалс и руководитель отдела исследований и разработок компании Bayer.

Об исследовании SAFIR-АС

SAFIR-АС — это наблюдательное многоцентровое проспективное когортное исследование, которое проводилось в 33 гериатрических центрах во Франции. В исследование были включены мужчины и женщины в возрасте 80 лет и старше, у которых имелась подтвержденная неклапанная ФП и которые в течение последних шести месяцев начали принимать ривароксабан или АВК. Результаты, полученные в когорте из 995 пациентов, получавших ривароксабан, сравнивали с результатами из другой когорты из 908 пациентов в возрасте 80 лет и старше, получавших АВК, сведения о которых были взяты из баз данных тех же самых исследовательских центров. На основе собранных данных проводили непрямое сравнение исходов.

Основная цель исследования состояла в том, чтобы сравнить когорты по частоте возникновения больших кровотечений (по определению Международного общества тромбоза и гемостаза) за один год.

Полученные результаты показали, что применение ривароксабана, в сравнении с АВК, было связано со значимо меньшей частотой развития больших кровотечений (6,3% по сравнению с 11,2%), внутримозговых кровоизлияний (1,1% по сравнению с 3,1%) и летальных кровотечений (0,9% по сравнению с 3,3%). Частота развития желудочно-кишечных кровотечений, как и частота развития ишемического инсульта, были сопоставимы в обеих когортах.

После балансировки когорт пациентов по базовым характеристикам риск развития большого кровотечения на терапии ривароксабаном был снижен на 47% (отношение рисков 0,53; 95% доверительный интервал, от 0,33 до 0,85; p<0.01) по сравнению с группой АВК. Помимо этого, в группе ривароксабана было отмечено снижение риска развития внутримозговых кровоизлияний на 74% (отношение рисков 0,26; 95% доверительные интервалы, от 0,09 до 0,80) и фатальных кровотечений на 58% (отношение рисков 0, 42; 95% доверительный интервал 0,18-0,99, р=0,04) в сравнении с группой АВК.

Список источников:
1. Hanon O, Vidal J-S, Pisica-Donose G, et al. Bleeding risk with rivaroxaban compared with vitamin K antagonists in patients aged 80 years or older with atrial fibrillation. Heart. 2020:heartjnl-2020-317923.
2. Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8.
3. Halperin JL et al. Efficacy and safety of rivaroxaban compared with warfarin among elderly patients with nonvalvular atrial fibrillation in the Rivaroxaban Once Daily, Oral, Direct Factor Xa Inhibition Compared With Vitamin K Antagonism for Prevention of Stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation (ROCKET AF). Circulation. 2014;130(2):138-46.
4. Halvorsen S et al. Efficacy and safety of apixaban compared with warfarin according to age for stroke prevention in atrial fibrillation: observations from the ARISTOTLE trial. Eur Heart J. 2014; 21;35(28):1864-72.
5. Lauw MN et al. Effects of dabigatran according to age in atrial fibrillation. Heart. 2017;103(13):1015-1023.

Заявления в отношении будущего

Данный пресс-релиз может содержать заявления в отношении будущего, которые основываются на текущих предположениях и прогнозах руководства компании Bayer. В силу многих известных и неизвестных рисков, неопределенности и других факторов реальные будущие результаты, финансовая ситуация, развитие или деятельность компании могут отличаться от расчетов, приведенных в этом документе. Данные факторы включают информацию, указанную в отчетах компании на веб-сайте www.bayer.com. Компания не несет ответственности за обновление данных заявлений в отношении будущего, а также за их соответствие будущим событиям и изменениям.

Примечание:
Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных лекарственных средствах. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе, (включая, но не ограничиваясь, ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006.г. №38-ФЗ «О рекламе»), согласно которому, в частности, реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается исключительно в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Несоблюдение указанных требований (а именно упоминание названия препарата, размещение изображения упаковки или ее элементов в средствах массовой информации, не относящихся к специализированным печатным изданиям, предназначенным для медицинских и фармацевтических работников) влечет административную ответственность.