Bayer сообщает, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) зарегистрировало стимулятор растворимой гуанилатциклазы (рГЦ) верицигуат под торговым наименованием Веркуво®. Верицигуат в дозировке 2,5 мг, 5 мг и 10 мг показан к применению с целью снижения риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализации по поводу сердечной недостаточности после перенесенной госпитализации или внутривенного (в/в) введения диуретиков в амбулаторных условиях в связи с сердечной недостаточностью у взрослых пациентов с клинически выраженной хронической сердечной недостаточностью и фракцией выброса левого желудочка меньше 45%. Одобрение было получено на основании результатов клинического исследования III фазы VICTORIA, которые были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine (NEJM) в марте 2020 г.¹, в рамках процедуры приоритетного рассмотрения заявки по решению FDA. Верицигуат разрабатывался совместно с MSD (торговое наименование компании Merck & Co., Inc., Кенилворт, Нью-Джерси, США). MSD обладает коммерческими правами на верицигуат на территории США, а Bayer является обладателем эксклюзивных коммерческих прав в остальных странах мира.

«Пациенты с клинически выраженной хронической сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса имеют высокий риск повторной госпитализации после эпизодов ухудшения симптомов ХСН, для лечения которых потребовалась госпитализация или внутривенное введение диуретиков в амбулаторных условиях. По некоторым оценкам, более половины подобных пациентов госпитализируют повторно из-за ухудшения состояния в течение одного месяца после выписки из стационара, а приблизительно один пациент из пяти умирает в течение двух лет», – заявил д-р Пол У. Армстронг (Paul W. Armstrong), кардиолог и заслуженный профессор медицины Канадского центра VIGOR Университета Альберты, а также руководитель исследования VICTORIA. «Регистрация верицигуата позволяет врачам, другим медицинским работникам и пациентам в США применить долгожданный новый способ лечения в дополнение к уже имеющимся средствам терапии».

«Исследование III фазы VICTORIA – первое положительно завершившееся современное клиническое исследование, которое было сосредоточено исключительно на популяции пациентов с хронической сердечной недостаточностью, имевших в анамнезе недавнюю госпитализацию по поводу сердечной недостаточности или потребность во внутривенном введении диуретиков в амбулаторных условиях. Полученные результаты показали, что применение верицигуата в комбинации с имеющимися средствами терапии сердечной недостаточности позволяет добиться снижения абсолютного риска в размере 4,2 события на 100 пациенто-лет в отношении первичной комбинированной конечной точки, которая включала время до смерти от сердечно-сосудистых заболеваний или до первого случая госпитализации по поводу сердечной недостаточности. При этом число больных, которых необходимо лечить для предотвращения одного неблагоприятного исхода, составило 24, что является многообещающим результатом для пациентов из этой группы высокого риска», – отметил д-р Майкл Девой (Michael Devoy), руководитель отдела медицины и фармаконадзора подразделения фармацевтических препаратов Bayer AG и главный медицинский директор компании Bayer. «При нашем богатом наследии в кардиологической отрасли, компания Bayer гордится первой регистрацией верицигуата в США и тем вкладом, который он внесет в улучшение жизни людей с этим тяжелейшим заболеванием».

Кроме того, были также поданы заявки на регистрацию верицигуата в Европейском Союзе (ЕС), Японии, Китае и в других странах мира.

Информация о верицигуате

Верицигуат (2,5 мг, 5 мг и 10 мг) – это предназначенный для приема внутрь один раз в сутки стимулятор растворимой гуанилатциклазы (рГЦ), которая является необходимым ферментом для функционирования сигнального пути оксида азота (NO). Когда NO связывается с рГЦ, указанный фермент катализирует синтез внутриклеточного циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) – вторичного мессенджера, играющего важное значение в регулировании тонуса сосудов, сократительной способности сердечной мышцы и ее ремоделирования. Развитие сердечной недостаточности сопровождается снижением синтеза NO и активности рГЦ, что может способствовать нарушению функции миокарда и сосудов. Верицигуат, непосредственно стимулируя рГЦ, а также действуя совместно с NO, повышает уровень цГМФ в клетках, что ведет к расслаблению гладкой мускулатуры и вазодилатации.

Информация о сотрудничестве Bayer и MSD в разных странах мира

С октября 2014 г. компании Bayer и MSD (в США и Канаде известна как компания Merck & Co., Inc.) продолжили международное сотрудничество в области разработки модуляторов рГЦ. Данное сотрудничество позволяет объединить вместе усилия двух ведущих компаний, заявивших о своем намерении провести полную оценку применения терапевтических средств данного класса в областях с неудовлетворенными медицинскими потребностями. Компании Bayer и MSD совместно ведут программу разработки верицигуата. MSD обладает коммерческими правами на верицигуат на территории США, а Bayer является обладателем эксклюзивных коммерческих прав в остальных странах мира.

Список литературы
1. Armstrong, P, et al. Vericiguat in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. New England Journal of Medicine, 28 March 2020.

Заявления в отношении будущего концерна Bayer
Данный пресс-релиз может содержать заявления в отношении будущего, которые основываются на текущих предположениях и прогнозах руководства компании Bayer. В силу многих известных и неизвестных рисков, неопределенности и других факторов реальные будущие результаты, финансовая ситуация, развитие или деятельность компании могут отличаться от расчетов, приведенных в этом документе. Данные факторы включают информацию, указанную в отчетах компании на веб-сайте www.bayer.com. Компания не несет ответственности за обновление данных заявлений в отношении будущего, а также за их соответствие будущим событиям и изменениям.

Примечание: Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных лекарственных средствах и средствах, не зарегистрированных на территории Российской Федерации. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе (включая, в том числе, ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006.г. №38-ФЗ «О рекламе»), согласно которой, в частности, сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов и медицинских изделий допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования. Кроме того, согласно указанной вышеуказанной норме ст.24, реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается исключительно в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Несоблюдение указанных требований влечет административную ответственность.