Компании BlueRock Therapeutics, FUJIFILM Cellular Dynamics и Opsis Therapeutics заключили соглашение о стратегическом партнерстве с целью поиска и разработки препаратов клеточной терапии для лечения офтальмологических заболеваний

Кембридж (шт. Массачусетс) и Мэдисон (шт. Висконсин) – Принадлежащая Bayer AG биофармацевтическая компания BlueRock Therapeutics LP, занимающаяся клиническими исследованиями, ведущий мировой разработчик и производитель человеческих индуцированных плюрипотентных стволовых (iPS) клеток FUJIFILM Cellular Dynamics, Inc. и Opsis Therapeutics, LLC, совместное предприятие FUJIFILM Cellular Dynamics (FCDI) и его сооснователя, доктора медицинских наук Дэвида Гэмма, разрабатывающее препараты клеточной терапии для пациентов с заболеваниями глаз, объявили о заключении стратегического партнерства в области научных разработок.

В рамках партнерства компании объединят свои знания и опыт для поиска и разработки новейших офтальмологических препаратов клеточной iPS-терапии. Согласно данному соглашению, BlueRock Therapeutics получит возможность приобрести у двух других компаний эксклюзивную лицензию на три программы ретинальной клеточной терапии для лечения сухой формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД) и наследственных заболеваний сетчатки (НЗС), содержащие клетки пигментного эпителия сетчатки человека и фоторецепторные клетки, которые в настоящее время проходят стадию доклинических исследований.

Стратегическая миссия BlueRock Therapeutics по созданию абсолютно нового поколения препаратов клеточной терапии четко соотносится с общей миссией FUJIFILM Cellular Dynamics и Opsis Therapeutics по разработке передовых препаратов заместительной клеточной терапии, предназначенных для лечения дегенеративных заболеваний сетчатки.

«Мы глубоко убеждены, что аутентичные клетки являются тем революционным подходом, который требуется для лечения дегенеративных заболеваний сетчатки, таких как ВМД и НЗС, – заявил доктор медицинских наук Эмиль Нувайсир, президент и генеральный директор компании BlueRock Therapeutics. – Стратегическое партнерство между BlueRock Therapeutics, Opsis Therapeutics и FUJIFILM Cellular Dynamics позволит каждой стороне привнести то лучшее, на чем она специализируется, что в сочетании с обширным опытом Bayer в офтальмологии открывает прекрасные возможности для нашего лидерства в этой стремительно развивающейся области, и в перспективе поможет улучшить жизни миллионов людей».

«Это партнерство дает возможность объединить знания компаний FUJIFILM Cellular Dynamics и Opsis Therapeutics в области клеточных iPS-технологий и изучения особенностей лечения заболеваний сетчатки с учетом накопленного опыта BlueRock Therapeutics в исследовании и разработке методов клеточной терапии, чтобы создавать офтальмологические препараты следующего поколения, – отметил Такэси Ямамото, генеральный директор компании FUJIFILM Cellular Dynamics, Inc. – Мы рады сотрудничать с BlueRock Therapeutics в области поиска и разработки препаратов клеточной терапии с целью остановки прогрессирования офтальмологических заболеваний и восстановления зрения у пациентов, страдающих такими заболеваниями».

«Миллионы пациентов по всему миру страдают от необратимой потери зрения вследствие неизлечимых офтальмологических заболеваний, – заявил Ник Манусос, генеральный директор компании Opsis Therapeutics. – Объединяя опыт наших партнеров с инновационным подходом Opsis Therapeutics к созданию аутентичных клеток сетчатки человека на основе iPS-клеток, мы имеем возможность разрабатывать жизненно важные препараты для пациентов и их семей».

По условиям соглашения, FUJIFILM Cellular Dynamics и Opsis Therapeutics получат авансовый платеж в размере 30 миллионов долларов США и до 40 миллионов долларов на научные исследования, а также часть производственного финансирования для разработки трех программ-кандидатов. Компания BlueRock Therapeutics сможет приобрести лицензию на каждую из трех программ и будет отвечать за разработку и коммерциализацию лицензированных препаратов. Компании FUJIFILM Cellular Dynamics и BlueRock Therapeutics несут совместную ответственность за производство: поставки препаратов в исследовательские центры регулируются FUJIFILM Cellular Dynamics, коммерческие поставки являются совместной ответственностью сторон. В соответствии с соглашением, FUJIFILM Cellular Dynamics и Opsis Therapeutics имеют право на получение выплат после достижения определенных стадий разработки и коммерческих результатов, а также промежуточных лицензионных платежей, выраженных высоким однозначным / низким двухзначным числом.

Справка о ВМД и НЗС

ВМД является основной причиной необратимой слепоты и нарушения зрения в мире: эксперты прогнозируют, что количество людей по всему миру, которых коснется эта проблема, достигнет 22 миллионов к 2050 г1. НЗС являются основной причиной потери зрения у людей в возрасте от 15 до 45 лет2. С целью удовлетворения существующей потребности в лечении расстройств сетчатки, ведущих к слепоте, в рамках стратегического научного партнерства будут объединены необходимые технологии и знания для разработки препаратов заместительной клеточной терапии в отношении как ВМД, так и НЗС.

Справка о компании BlueRock Therapeutics

BlueRock Therapeutics – компания, занимающаяся клеточной инженерией с целью разработки регенерантов для трудноизлечимых заболеваний. Платформа компании, объединяющая клетки и гены, позволяет создавать, производить и поставлять аутентичные препараты клеточной терапии с проектируемыми функциональными свойствами за счет одновременного использования технологий плюрипотентной клеточной биологии и геномного редактирования. Данное решение основано на теоретическом подходе, допускающем возможность производства любой клетки в организме и конструирования любого гена в геноме в терапевтических целях. Платформа широко применяется в различных областях, однако в настоящее время компания уделяет основное внимание таким направлениям, как неврология, кардиология и иммунология. В августе 2019 г. компания была приобретена дивизионом Bayer Pharmaceuticals за 1 млрд долларов США посредством авансовых и промежуточных платежей. Для BlueRock это знаменует очередной шаг на пути к излечению людей от дегенеративных болезней и обеспечению новыми революционными препаратами пациентов, остро нуждающихся в них. См. более подробную информацию на сайте www.bluerocktx.com.

Справка о компании Opsis Therapeutics

Opsis Therapeutics – это компания, занимающаяся ускоренной разработкой препаратов заместительной клеточной терапии для лечения офтальмологических заболеваний. Используя инновационный подход к созданию индуцированных плюрипотентных клеток (iPSC), дифференцировке клеток сетчатки и формированию функциональных биоматериалов, Opsis Therapeutics разрабатывает препараты клеточной терапии для пациентов с сухой формой возрастной макулярной дегенерации (ВМД), наследственной макулярной дегенерацией (НМД) и наследственными заболеваниями сетчатки (НЗС). Компания Opsis Therapeutics была основана в 2016 г. и является совместным предприятием FUJIFILM Cellular Dynamics и доктора медицинских наук Дэвида Гэмма со штаб-квартирой в г. Мэдисон (штат Висконсин). См. более подробную информацию на сайте www.opsistx.com/.

Справка о компании FUJIFILM

FUJIFILM Cellular Dynamics, Inc. – это ведущий мировой разработчик и производитель человеческих индуцированных плюрипотентных стволовых (iPSC) клеток, применяющихся при поиске новых препаратов, оказании контрактных услуг разработки и производства и проведении клеточной терапии. FUJIFILM Cellular Dynamics использует свой накопленный опыт в сфере iPSC-технологий для разработки устойчивых препаратов клеточной терапии, чтобы удовлетворить существующие медицинские потребности в таких областях, как возрастная макулярная дегенерация, пигментная дистрофия сетчатки и аутоиммунные заболевания. В отношениях со своими партнерами FUJIFILM Cellular Dynamics использует собственную iPSС-платформу для развития достигнутого прогресса в клинических исследованиях терапевтических препаратов-кандидатов и предоставляет контрактные услуги разработки и производства (CDMO). Помимо препаратов клеточной терапии, FUJIFILM Cellular Dynamics также предлагает научные медико-биологические инструменты, включая полный ассортимент корпоративных продуктов iCell®, доступных практически в каждом типе клетки и создаваемых на основе различных клеточных линий, которые могут применяться для идентификации молекулярных мишеней, а также токсикологического тестирования. Компания также оказывает услуги по созданию специальных клеток и организации банка клеток. Цель FUJIFILM Cellular Dynamics – использовать большую практическую ценность iPSC-технологий для защиты здоровья человека и улучшения качества жизни пациентов по всему миру. См. более подробную информацию на сайте www.fujifilmcdi.com/.

Корпорация FUJIFILM Holdings (г. Токио, Япония) предоставляет современные решения широкому кругу глобальных отраслей, используя свои глубокие знания и фундаментальные технологии, разработанные в непрерывном стремлении к инновациям. Ее ключевые запатентованные технологии способствуют развитию различных областей, включая здравоохранение, высокофункциональные материалы, решения по документированию и средства визуализации. Эти продукты и услуги основаны на обширном портфеле химических, механических, оптических, электронных и визуальных технологий. За год, закончившийся 31 марта 2021 г., на глобальном уровне компания получила прибыль в размере 21 млрд долларов США (по курсу 106 иен к доллару). Fujifilm придерживается принципов ответственного и рационального природопользования и является социально ориентированной компанией. См. более подробную информацию на сайте www.fujifilmholdings.com.

Справка о компании Bayer

Офтальмологическое подразделение Bayer совместно с врачами способствует реализации общей цели, заключающейся в удовлетворении наиболее острых потребностей пациентов с заболеваниями глаз по всему миру. Bayer обязуется продолжать научные исследования и разработки для обеспечения существующих потребностей в офтальмологии, включая установление способов минимизации терапевтической нагрузки, повышения эффективности лечения и поиска методов терапии для неизлечимых на сегодняшний день офтальмологических заболеваний. Bayer всецело поддерживает пациентов с нарушениями сетчатки и сотрудничает с партнерами для достижения действенных результатов и разработки эффективных препаратов.

Bayer — это международный концерн, специализирующийся на медико-биологических решениях для здравоохранения и сельского хозяйства. Продукты и услуги компании призваны помочь людям и планете справиться с основными проблемами современности, вызванными ростом и старением мирового населения. В основе деятельности компании Bayer лежат принципы устойчивого развития. В то же время концерн стремится к увеличению своей доходности и повышению эффективности посредством инноваций и развития. Во всем мире бренд Bayer ассоциируется с ответственностью, надежностью и качеством. В 2020 финансовом году численность сотрудников концерна составила около 100 000 человек, а объем продаж достиг 41,4 млрд евро. Расходы на исследования и разработки до учета особых статей — 4,9 млрд евро. Более подробную информацию можно найти на сайте www.bayer.com

Заявления прогнозного характера

Определенные заявления, содержащиеся в настоящем пресс-релизе, имеют прогнозный характер в значении Закона о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам 1995 г. Эти заявления можно установить, помимо прочего, по использованию таких прогнозных слов, как «ожидать», «считать», «прогнозировать» и «намереваться». Такие заявления прогнозного характера основаны на текущих ожиданиях компании BlueRock, которые могут существенно отличаться от фактических результатов. Существует целый ряд факторов, которые могут привести к значительному изменению фактических событий по сравнению с такими заявлениями прогнозного характера. Эти факторы включают в том числе начало, сроки и ход работы, выполняемую деятельность, цели и сообщение результатов любых программ доклинических, клинических и научных исследований, потенциальные преимущества, временные рамки и будущий срок действия соглашения о сотрудничестве с компанией Opsis Therapeutics, наличие возможности разрабатывать терапевтические препараты, успешно инициировать, вести и завершать клинические исследования, потенциальное клиническое применение препаратов-кандидатов, схему утверждения любых препаратов-кандидатов, сроки или вероятность их регистрации или одобрения, а также наличие возможности и степень потенциальной коммерциализации любого препарата-кандидата. Подобные факторы имеют прогнозный характер. Как и в случае любого лекарственного средства, находящегося на стадии разработки, значительные риски также сопряжены с разработкой, регуляторным утверждением и коммерциализацией новых препаратов. За исключением случаев, прямо предусмотренных действующим законодательством, BlueRock не берет на себя обязательство по обновлению или пересмотру любого заявления прогнозного характера. Все заявления прогнозного характера компании четко проверены с учетом всех факторов риска и других предостережений. Информация, представленная в настоящем документе, действительна только по состоянию на дату его составления.

1. Forecasting Age-Related Macular Degeneration Through the Year 2050 — The Potential Impact of New Treatments”. David B. Rein, PhD; John S. Wittenborn, BS; Xinzhi Zhang, MD, PhD; Amanda A. Honeycutt, PhD; Sarah B. Lesesne, BS; Jinan Saaddine, MD, MPH; for the Vision Health Cost-Effectiveness Study
2. Genes (Basel). 2018 Apr; 9(4): 215. Published online 2018 Apr 14. doi: 10.3390/genes9040215.