Экспериментальный антагонист рецепторов P2X3, разрабатываемый компанией Bayer, достиг первичной конечной точки эффективности, демонстрируя благоприятный профиль безопасности и переносимости

Положительные результаты исследования фазы IIb: элиапиксант у пациентов с рефрактерным хроническим кашлем.

Сегодня компания Bayer объявила о получении положительных результатов клинического исследования фазы IIb, в рамках которого оценивалась эффективность и безопасность экспериментального препарата, характеризующегося высокой молярной активностью, и селективного антагониста рецепторов P2X3 элиапиксанта (BAY1817080) у пациентов с рефрактерным хроническим кашлем. Была достигнута первичная конечная точка эффективности — статистически значимое улучшение относительно плацебо, установленное на основании подсчета количества эпизодов кашля в час на протяжении суток (среднечасовая частота кашля по результатам звуковой записи в течение 24 часов) после 12 недель лечения. Полученные данные свидетельствуют о благоприятном профиле безопасности и переносимости.

«Рефрактерный хронический кашель изнуряет пациентов, оказывая существенное воздействие на их жизнь, при этом существует неудовлетворенная потребность в новом эффективном лечении, которое бы хорошо переносилось. Тем не менее в настоящее время отсутствуют препараты, одобренные для лечения этой патологии, — говорит Кристиан Роммель (Christian Rommel), член исполнительного комитета дивизиона Pharmaceuticals «Байер АГ» и глава отдела исследований и разработки. —Мы удовлетворены положительным исходом исследований эффективности, безопасности и дифференцирования элиапиксанта, который применяли в лечении хронического кашля. В ближайшее время мы намерены обнародовать полученные нами результаты на предстоящей научной конференции».

Помимо лечения рефрактерного хронического кашля, в настоящее время элиапиксант оценивается в клинических исследованиях фазы II как средство для лечения эндометриоза, гиперактивного мочевого пузыря и нейропатической боли. Антагонист рецептора P2X3 был получен по результатам предшествующего стратегического сотрудничества компании Bayer и Evotec SE, международной компании, специализирующейся на разработке новых лекарственных средств.

Об исследовании фазы IIb

Исследование фазы IIb (PAGANINI, NCT04562155) — это международное рандомизированное двойное слепое исследование подбора доз с контролем плацебо в параллельных группах, которое проводилось для оценки эффективности и безопасности элиапиксанта в сравнении с плацебо у пациентов, страдающих рефрактерным хроническим кашлем. В рамках этого исследования более 300 участников на протяжении 12 недель два раза в сутки получали элиапиксант в таблетках в дозе 25, 75 или 150 мг или плацебо. Общая продолжительность наблюдения за каждым участником составила около 18 недель. Участников просили носить цифровое устройство для записи звуков кашля, а также каждый день заполнять опросники с целью документирования субъективных симптомов. Для мониторинга безопасности и измерения уровня исследуемого препарата в крови были взяты образцы крови. Детальный анализ эффективности и безопасности этого исследования будет представлен на ближайшем научном конгрессе.

О препарате элиапиксант

Элиапиксант (BAY1817080) — это экспериментальный препарат для перорального введения, потентный и селективный антагонист рецептора P2X3. Рецептор P2X3 — это ключевой модулятор передачи сигнала по афферентным нервам; предполагается, что он играет важную роль в повышении чувствительности нервных окончаний и развитии таких патологий, как синдром кашлевой гиперчувствительности. Антагонист рецептора P2X3 блокирует рецептор, снижая порог чувствительности периферического нервного волокна. В настоящее время элиапиксант изучают в клинических исследованиях в качестве средства для лечения рефрактерного хронического кашля, эндометриоза, гиперактивного мочевого пузыря и нейропатической боли. Изначально антагонист рецептора P2X3 был разработан как средство для лечения эндометриоза в ходе предшествующего стратегического сотрудничества с компанией Evotec SE.

О рефрактерном хроническом кашле

Распространенность хронического кашля во всем мире составляет около 10 %. Рефрактерным хроническим кашлем (РХК) страдает 1-5 % людей по всему миру. Такой кашель не является защитным механизмом дыхательных путей, поскольку обусловлен синдромом кашлевой гиперчувствительности. РХК нарушает повседневную жизнь пациентов, заставляя их кашлять от 10 до 100 раз в час без какого-либо внешнего воздействия, при этом он оказывает существенное влияние на физические и психологические аспекты качества жизни. В настоящее время выбор средств терапии этой патологии весьма ограничен, поэтому существует значительная потребность в появлении новых эффективных средств ее лечения.