30 января 2015

Gadavist (гадобутрол) зарегистрирован как первый в США препарат для контрастного усиления при проведении МРТ у детей до 2 лет

Компания Bayer HealthCare объявила о том, что Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) разрешило использовать препарат Gadavist1 (гадобутрол) для инъекций при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) в целях визуализации областей нарушения гематоэнцефалического барьера и/или выявления сосудистой патологии центральной нервной системы у детей до 2 лет, включая новорожденных2.

Москва, 30 января, 2015 года

Ранее было получено разрешение на использование препарата Gadavist® по данному показанию у пациентов старше 2 лет. Поводом для внеочередного рассмотрения заявки FDA стали результаты исследования, демонстрирующие сходство параметров фармакокинетики и показателей безопасности препарата в стандартной дозе (0,1 ммоль/кг) у детей до 2 лет, у детей более старшего возраста и взрослых3.

«До этого исследования имелись лишь ограниченные данные по использованию контрастных препаратов на основе гадолиния у детей младше 2 лет. В связи с этим существовала насущная потребность в получении более ясной картины их действия у самых маленьких наших пациентов, – отметил врач-исследователь и детский рентгенолог д-р Рави Бхаргава из Университета Альберты в Эдмонтоне (Канада). – Для нас важно иметь в распоряжении безопасные и эффективные инструменты для надежного выявления патологий и визуализации областей центральной нервной системы у детей, независимо от возраста».

Важно отметить, что гадолинийсодержащие препараты имеют различную стабильность, выражающуюся в защите организма от свободного гадолиния. Поэтому, заботясь о безопасности пациента, целесообразно использовать наиболее стабильные гадолинийсодержащие контрастные вещества, чтобы снизить до минимума вероятность их распада в организме человека. Гадобутрол (Гадовист®) является контрастным средством с макроциклической, наиболее стабильной структурой, надежно блокирующей выход гадолиния из молекулы, что защищает от тяжелого осложнения – нефрогенный системный фиброз (НСФ). Согласно обновлённым рекомендациям Европейского общества урогенитальных радиологов, гадобутрол (Гадовист®) относится к гадолинийсодержащим препаратам, которые имеют наименьший риск развития НСФ4. Полученное разрешение в США на применение гадобутрола (первого среди всех магнитно-резонансных контрастных средств (МРКС) у новорожденных отражает его высокую безопасность и высокую диагностическую эффективность за счет высокой релаксирующей (контрастирующей) способности, двойной концентрации гадолиния и меньшего объема введения без повышения общей дозы контрастного вещества 0,1 ммоль/кг.

Полученные в США новые доказательные данные о фармакокинетике, контрастирующей способности и безопасности гадобутрола (Гадовиста®) у самой маленькой возрастной группы пациентов с указанием возможности контрастирования у всех пациентов без ограничения по возрасту должны привлечь внимание специалистов по лучевой диагностике и помочь повысить качество диагностики заболеваний внутренних органов с помощью МРТ с контрастным усилением, делая правильный выбор контрастного препарата.

О фармакокинетике

Фармакокинетика – это раздел медицины, изучающий кинетические закономерности процессов, происходящих с лекарственным веществом в организме, в том числе, процессов его распределения и выведения. Фармакокинетика лекарственного вещества зависит от факторов, связанных с больным, а также от химических свойств самого препарата.

Об исследовании

В исследовании было включено 47 детей в возрасте до 23 месяцев, включая новорожденных, с нормальной функцией почек из девяти медицинских центров, расположенных на территории США, Канады и Европы. Анализ безопасности и эффективности препарата включал данные 44 пациентов, оценку фармакокинетических параметров проводили по данным 43 пациентов, включая девять новорожденных младше 2 месяцев3.

Исследование показало сходство параметров ФК препарата Gadavist® у детей младше 2 лет, у детей более старшего возраста и взрослых. По наблюдениям исследователей показатели безопасности у пациентов сравниваемых возрастных категорий также оказались сходными3.

В исследовании было обнаружено, что профиль нежелательных явлений (НЯ) у самых маленьких пациентов был сопоставим с профилем НЯ в более старших возрастных группах. Сообщается об одном случае рвоты, квалифицированном как нежелательная лекарственная реакция (НЛР) на Gadavist® легкой степени выраженности. Наиболее частыми несерьезными НЯ, не связанными с введением препарата Gadavist®, были кашель, назофарингит, ринит, повышение температуры и рвота. Серьезные НЯ, не связанные с использованием препарата Gadavist, наблюдались у трех из 44 пациентов3.

1Препарат зарегистрирован в России под торговой маркой Гадовист®, раствор для внутривенного введения, 1 ммоль/мл. На данный момент Гадовист® в России для проведения магнитно-резонансной томографии у детей до 2 лет не зарегистрирован.
2Gadavist® (gadobutrol) Prescribing Information. Whippany, New Jersey, USA: Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc.
3Hahn G et al.; Open-label, Multicenter, Pharmacokinetic and Safety Study in Children Below 2 Years of Age Undergoing a Contrast-enhanced MRI with an Intravenous Injection of a Single Standard Dose of Gadobutrol. Abstract #SSM20-04. 2014 Radiological Society of North America (RNSA) Scientific Assembly and Annual Meeting, November 30 - December 5, 2014, Chicago, IL, USA, rsna2014.rsna.org/program/details/?emID=14008140 (Accessed January 3, 2015).
4Thomsen HS, Morcos SK, Almén T, Bellin MF, Bertolotto M, Bongartz G, Clement O, Leander P, Heinz-Peer G, Reimer P, Stacul F, van der Molen A, Webb JA. Nephrogenic systemic fibrosis and gadolinium-based contrast media: updated ESUR Contrast Medium Safety Committee guidelines //Eur Radiol. 2013;23(2):307-318

О компании Bayer

Bayer – международная компания с экспертизой в области естественных наук: здравоохранения и сельского хозяйства. Продукты и решения компании направлены на улучшение качества жизни людей. Коммерческая деятельность концерна построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. Bayer придерживается принципов устойчивого развития и выступает в качестве социально и этически ответственной компании. В 2014 финансовом году численность сотрудников концерна составила 118 900 человек, объем продаж – 42,2 млрд евро. Капитальные затраты составили 2,5 млрд евро, расходы на исследования и разработки – 3,6 млрд евро. Данные показатели включают результаты деятельности направления по высокотехнологичным полимерным материалам. Акции данного направления будут переданы на фондовый рынок через компанию Covestro не позднее середины 2016 года.

Контакты для СМИ

Диана Минасарова
Тел. +7 (495) 231 12 00
Email: diana.minasarova@bayer.com

Светлана Мелешко
Тел. +7 (495) 231 12 00
Email: svetlana.meleshko@bayer.com