09 октября 2015

Исследование IIIb фазы CONSIGN подтверждает профиль безопасности регорафениба у пациентов

Bayer HealthCare объявила о положительных результатах масштабного проспективного открытого исследования IIIb фазы CONSIGN, включавшего одну терапевтическую группу. Полученные данные подтверждают профиль безопасности регорафениба1 у большой когорты пациентов с метастатическим колоректальным раком.
  • В исследование были включены более 2800 пациентов с метастатическим колоректальным раком из 25 стран
  • Результаты исследования соответствуют данным рандомизированных исследований III фазы CORRECT и CONCUR
  • Выживаемость без прогрессирования, оцениваемая исследователями, составила 2,7 месяцев; показатели выживаемости без прогрессирования (ВБП) были сходными в подгруппах пациентов с KRAS дикого и мутантного типов


Москва, 9 октября, 2015 г.

Bayer HealthCare объявила о положительных результатах масштабного проспективного открытого исследования IIIb фазы CONSIGN, включавшего одну терапевтическую группу. Полученные данные подтверждают профиль безопасности регорафениба у большой когорты пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР), у которых после проведения стандартной терапии были выявлены признаки прогрессирования заболевания. Более того, на фоне применения регорафениба медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП), оцениваемая в рамках исследования, составила 2,7 месяцев (2,8 месяцев у пациентов с KRAS дикого типа и 2,5 месяцев в группе с мутантным типом KRAS), что соответствует результатам рандомизированных исследований III фазы CORRECT и CONCUR. Исследование CONSIGN, ставящее своей целью дальнейшее изучение профиля безопасности регорафениба, обеспечило пациентам с мКРР доступ к терапии препаратом до получения регистрации препарата во многих странах мира.

Результаты этого исследования были представлены 27 сентября 2015 г. на Европейском онкологическом конгрессе (ECC 2015), проходившем в Вене, Австрия. "Колоректальный рак у мужчин занимает третье место по распространенности после рака легкого и рака предстательной железы, а у женщин – второе место после рака молочной железы. В России в 2013 году было зарегистрировано более 60 000 новых случаев и приблизительно 38 000 случаев смерти. Существует острая необходимость дальнейшей разработки эффективных методов лечения пациентов с мКРР, у которых, несмотря на проводимую стандартную терапию, выявляются признаки прогрессирования заболевания", – отмечает Олег Григорьевич Скипенко, д.м.н., профессор, зам. директора по научной работе и руководитель отделения хирургии печени, желчных путей и поджелудочной железы ФГБНУ РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского. – Результаты исследования CONSIGN вновь подтверждают благоприятное соотношение "польза-риск" для применения регорафениба у пациентов с мКРР при отсутствии возможности назначения других одобренных методов лечения".

В исследование CONSIGN были включены пациенты с мКРР, у которых после завершения 2 и более линий лечения были выявлены признаки прогрессирования заболевания с удовлетворительным физическим статусом (0-1 балл) по шкале Восточной объединенной онкологической группы (ECOG). Регорафениб назначался в дозе 160 мг в сутки в течение первых 3 недель каждого 4-х недельного терапевтического цикла. Разрешалась модификация дозы при появлении признаков токсичности. Лечение продолжалось до появления признаков прогрессирования заболевания, летального исхода или выявления признаков неприемлемой токсичности. При выявлении признаков прогрессирования решение о продолжении лечения принималось исследователем. Первичной конечной точкой являлась безопасность. Единственной измеряемой переменной являлся показатель ВБП, оцениваемый в рамках исследования. У 47% пациентов, включенных в исследование, статус по ECOG был равен 0, у 53% пациентов – 1 баллу. 57% пациентов до включения в исследование получили 3 или более циклов лечения, 21% пациентов было проведено более 6 циклов терапии.

Нежелательные явления (НЯ), зарегистрированные в ходе лечения, были отмечены у 91% пациентов, у 57% они имели третью или выше степень тяжести. Наиболее распространенными НЯ третьей и выше степени тяжести (выявленными у ≥5% пациентов), связанными с приемом препарата и зарегистрированными в ходе лечения, являлись повышение артериального давления (15%), кожные реакции кистей и стоп (14%), слабость (13%), диарея (5%) и гипофосфатемия (5%). "Результаты исследования CONSIGN расширяют наши знания о клиническом профиле регорафениба, применяемого для лечения пациентов с колоректальным раком при наличии прогрессирования заболевания после проведения стандартной терапии", – комментирует Дмитрий Власов, медицинский директор ЗАО «БАЙЕР». – Bayer считает своим долгом всесторонне изучить возможности регорафениба с целью достижения максимально возможных результатов лечения у пациентов, живущих с трудно поддающимися терапии типами рака. Целью нашего исследования является представление информации о возможностях и преимуществах лечения для врачей и пациентов".

Кроме того, на конгрессе ЕCC 2015 был представлен дополнительный анализ данных 683 пациентов из Италии – самой масштабной подгруппы пациентов из одной страны – в рамках исследования CONSIGN. Хотя характеристики пациентов были сходными с исследуемой популяцией в целом, в итальянской подгруппе была отмечена более высокая доля пациентов с физическим статусом по ECOG, равным 0 (76% против 47% в популяции в целом). Результаты анализа свидетельствовали, что показатели безопасности и ВБП, оцениваемые в рамках исследования, соответствовали результатам, полученным в популяции в целом. Расчетная медиана ВБП составила 2,9 месяца (3,1 месяца у пациентов с диким типом KRAS и 2,8 месяца у пациентов с мутантным типом KRAS). Нежелательные явления (НЯ), зарегистрированные в ходе лечения, были отмечены у 91% пациентов, у 55% они носили характер третьей и выше степени тяжести. Наиболее распространенными нежелательными явлениями третьей и выше степени тяжести (выявленными у ≥5% пациентов), связанными с приемом препарата и зарегистрированными в ходе лечения, являлись повышение артериального давления (13%), слабость (12%), кожные реакции кистей и стоп (10%), гипофосфатемия (8%), повышение уровня липазы (7%), сыпь (5%) и гипербилирубинемия (5%). Применение регорафениба для лечения пациентов с мКРР одобрено в более чем 80 странах мира, включая США, страны ЕС и Японию. В более чем 60 странах, включая США, страны ЕС и Японию, препарат также разрешен для лечения неоперабельных или метастатических гастроинтестинальных стромальных опухолей (ГИСО). В странах ЕС регорафениб показан для лечения взрослых пациентов с мКРР, ранее получавших стандартную терапию или не получавших лечение ввиду невозможности его назначения, а также пациентам с нерезектабельными или метастатическими ГИСО при наличии признаков прогрессирования заболевания или непереносимости предшествующего лечения иматинибом и сунитинибом. Применение регорафениба для лечения других видов опухолей является предметом исследований, включая исследование III фазы использования препарата у пациентов с гепатоцеллюлярным раком. В России регорафениб в настоящее время не зарегистрирован.

Об исследованиях III фазы, посвященных применению регорафениба у пациентов с метастатическим колоректальным раком

международное рандомизированное исследование III фазы CORRECT было посвящено оценке применения регорафениба в комбинации с оптимальной поддерживающей терапией (ОПТ) по сравнению с применением только ОПТ у пациентов с мКРР, при неудаче ранее проводимой стандартной терапии. В исследование были включены 760 пациентов в 114 центрах в 16 странах. Результаты исследования продемонстрировали значительное улучшение общей выживаемости (ОВ) на фоне лечения регорафенибом. Результаты исследования CORECT послужили основанием для одобрения применения регорафениба у пациентов с мКРР.
CONCUR – это второе рандомизированное исследование III фазы, посвященное оценке применения регорафениба в большой популяции пациентов с мКРР из Азии. В исследование были включены 204 пациента в 25 центрах в материковом Китае, Гонконге, Тайване, Республике Корея и Вьетнаме. Результаты исследования продемонстрировали значительные преимущества ОВ на фоне терапии регорафенибом. Исследование также вновь подтверждает профиль безопасности и эффективности регорафениба.
CONSIGN представляет собой масштабное проспективное открытое исследование IIIb фазы с использованием одной терапевтической группы. В исследование были включены 2872 пациента в 188 центрах в 25 странах. Оно было инициировано с целью обеспечения доступности регорафениба для пациентов до получения регистрации препарата, а также для дальнейшего изучения профиля безопасности препарата.


О колоректальном раке

Колоректальный рак (КРР) занимает третье место по распространенности среди злокачественных опухолей во всем мире – ежегодно регистрируется более 1 миллиона случаев заболевания. Расчетная пятилетняя выживаемость при КРР составляет в среднем 55%, однако этот показатель зависит от стадии заболевания (от 74% у пациентов с I стадией до лишь 6% среди пациентов с IV стадией).


О препарате регорафениб

Регорафениб представляет собой пероральный мультикиназный ингибитор, подавляющий активность различных киназ, участвующих в механизмах роста и прогрессирования опухоли – ангиогенезе, онкогенезе и поддержании микроокружения опухоли. В доклинических исследованиях регорафениб ингибировал некоторые ангиогенные VEGF-рецепторы, участвующие в процессах ангиогенеза (рост новых кровеносных сосудов опухоли). Кроме ингибирования VEGFR 1-3, препарат также подавляет различные киназы, опосредующие онкогенез и поддержание микроокружения опухоли, включая TIE-2, RAF-1, BRAF, BRAFV600, KIT, RET, PDGFR и FGFR, которые поодиночке и совместно оказывают влияние на рост опухоли, образование стромальной микросреды и прогрессирование заболевания.
Регорафениб разработан компанией Bayer. В 2011 г. Bayer заключила соглашение с Onyx Pharmaceuticals, Inc., дочерней компанией Amgen, согласно которому Onyx получает отчисления (роялти) со всего общемирового чистого объема продаж регорафениба в онкологии.

1В настоящее время препарат не зарегистрирован на территории РФ.


Об онкологическом направлении в компании Bayer

Компания Bayer считает своей обязанностью улучшать качество жизни с помощью науки, совершенствуя ассортимент инновационных методов лечения. Договор франшизы для онкологического направления в компании Bayer сейчас включает три онкологических продукта и несколько других препаратов, находящихся на различных стадиях клинической разработки. Совместно эти продукты отражают подход компании к исследованиям, в которых приоритет отдается целям и возможностям развития, обладающим потенциалом к изменению лечения раковых заболеваний.


О Bayer HealthCare

Bayer – международная компания с экспертизой в области естественных наук: здравоохранения и сельского хозяйства. Субконцерн Bayer HealthCare, объем продаж которого составил около 20,0 млрд евро (2014 год), является одной из лидирующих в мире инновационных компаний в сфере производства лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения. Штаб-квартира Bayer HealthCare находится в городе Леверкузен (Германия). Компания объединяет подразделения Animal Health (защита здоровья животных), Consumer Care (безрецептурные препараты), Medical Care (диагностическая и интервенционная радиология, диагностика сахарного диабета) и Pharmaceuticals (рецептурные препараты). Цель Bayer HealthCare – создание и производство препаратов, способствующих улучшению здоровья людей и животных во всем мире. Более подробная информация доступна по адресу www.healthcare.bayer.com

Примечание: Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных лекарственных средствах, а также о лекарственных средствах, в настоящее время не зарегистрированных в РФ. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе (включая, в том числе, ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006.г. №38-ФЗ «О рекламе»), согласно которой, в частности, сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов и медицинских изделий допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования.


Контакты для СМИ

Диана Минасарова
Тел. +7 (495) 231 12 00
Email: diana.minasarova@bayer.com

Светлана Мелешко
Тел. +7 (495) 231 12 00
Email: svetlana.meleshko@bayer.com