08 декабря 2015

Новые данные практического применения препарата Ксарелто® компании Bayer подтверждают низкую частоту больших кровотечений

Компания Bayer HealthCare и ее партнер Janssen Pharmaceuticals, Inc. сегодня объявили результаты двух исследований, проведенных в условиях реальной практики – наблюдательного исследования XALIA, куда включались пациенты с тромбозом глубоких вен (ТГВ), и исследования применения ривароксабана у пациентов с рак-ассоциированным тромбозом (РАТ).
  • Исследование XALIA является первым опубликованным проспективным наблюдательным исследованием, проведенным с целью подтвердить пользу применения новых оральных антикоагулянтов (НОАК) для лечения пациентов с тромбозом глубоких вен (ТГВ) в повседневной клинической практике.
  • Данные реальной практики, полученные в ходе проведения исследовательской программы CALLISTO, показывают низкую частоту больших кровотечений при применении «Ксарелто» у пациентов с рак-ассоциированным тромбозом.
  • Выводы из исследований реальной практики определяют дальнейшее планирование программы основных клинических исследований для подтверждения безопасности и эффективности применения «Ксарелто» у разных групп пациентов.


ЮКомпания Bayer HealthCare и ее партнер Janssen Pharmaceuticals, Inc. сегодня объявили результаты двух исследований, проведенных в условиях реальной практики – наблюдательного исследования XALIA, куда включались пациенты с тромбозом глубоких вен (ТГВ), и исследования применения ривароксабана у пациентов с рак-ассоциированным тромбозом (РАТ). Оба исследования показали низкую частоту больших кровотечений и рецидивов венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭО) при применении Ксарелто® (ривароксабан)1,2. Результаты двух исследований были представлены на ежегодном Конгрессе ASH 2015 г., а данные исследования XALIA были одновременно опубликованы в журнале The Lancet Haematology.


«В среднем каждые 37 секунд в западных странах один человек умирает по причине венозного тромбоза. Поэтому нам важно понимать степень эффективности и безопасности в условиях реальной клинической практики доступных способов лечения тромбозов, состояний, которые могут представлять угрозу для жизни, – заявил Главный исследователь XALIA профессор Александер Г.Г. Турпи из Университета МакМастера и центра «Медико-санитарных дисциплин Гамильтона», Онтарио, Канада. – Данные, полученные в наблюдательном исследовании XALIA, подтверждают результаты исследований III фазы EINSTEIN DVT, где было установлено благоприятное соотношение пользы и риска ривароксабана при лечении тромбоза глубоких вен. Таким образом, подтверждается возможность экстраполировать данные регистрационных исследований на пациентов, которых врачи обычно наблюдают в своей повседневной клинической практике».


«Выводы исследования XALIA дополняют увеличивающийся объем данных реальной практики, полученных в проспективных наблюдательных исследованиях, к которым в том числе относятся ранее опубликованные XANTUS и XAMOS. Эти исследования подтвердили безопасность и эффективность применения «Ксарелто» у широкого круга пациентов по различным показаниям, –отметил д-р Майкл Девой, Член исполнительного комитета Bayer и глава медицинского отдела Bayer. – В компании Bayer мы преданы своей миссии оказывать поддержку пациентам с риском венозных и артериальных тромбозов и врачам, которые наблюдают этих пациентов ежедневно».

В недавно инициированной клинической исследовательской программе CALLISTO Bayer изучает потенциальные преимущества ривароксабана у пациентов со злокачественными новообразованиями. У пациентов с активным раком риск ВТЭО в четыре-семь раз выше, чем у людей того же возраста без рака. В рамках программы CALLISTO Мемориальный онкологический центр имени Слоуна-Кеттеринга в США провел Инициативу по гарантии качества (QAI), в ходе которой был создан Клинический алгоритм, которым следует руководствоваться при применении ривароксабана в качестве альтернативы инъекционным низкомолекулярным гепаринам при рак-ассоциированном тромбозе2. В исследовании наблюдалась когорта из 200 пациентов с рак-ассоциированным тромбозом и ТЭЛА (тромбоэмболией лёгочной артерии) или с проксимальным симптомным ТГВ, которые получали ривароксабан на протяжении всего периода антикоагулянтной терапии.


Частота больших кровотечений и рецидивов венозных тромбоэмболических осложнений на фоне терапии ривароксабаном в этом исследовании была относительно низкой по сравнению с опубликованными на данный момент результатами рандомизированных клинических исследований с низкомолекулярными гепаринами и антагонистами витамина К. Учитывая, что 77,4% пациентов в исследовании имели IV стадию рака, полученные результаты позволяют предположить, что по безопасности и эффективности ривароксабан сопоставим с рекомендуемыми в настоящее время низкомолекулярными гепаринами. При этом применение ривароксабана для пациента было менее обременительно, что служит обоснованием для продолжения применения разработанного в данном центре Клинического алгоритма.

Оба исследования, XALIA и CALLISTO, дополняют обширную программу исследований ривароксабана, которая, как ожидается, к моменту своего завершения будет включать более 275 000 пациентов как из рандомизированных клинических исследований, так и из исследований реальной клинической практики.

Об исследовании XALIA

Исследование XALIA является первым крупным проспективным наблюдательным исследованием реальной клинической практики, в котором была изучена безопасность и эффективность прямого перорального антикоагулянта (ПОАК) у пациентов с ТГВ в повседневной клинической практике. Ривароксабан, назначаемый перорально в качестве монотерапии, продемонстрировал низкую частоту больших кровотечений, рецидивов ВТЭ и общей смертности у широкого круга пациентов. Чтобы решить проблему различий между исходными характеристиками в двух группах лечения, протоколом было оговорено проведение анализа с подбором по показателю склонности. В данном анализе большие кровотечения наблюдались у 0,8% пациентов в группе ривароксабана и у 2,1% пациентов в группе стандартной терапии (ОР с коррекцией по показателю склонности 0,77; 95% ДИ 0,40-1,50; p=0,44), а рецидив ВТЭ наступил, соответственно, у 1,4% и 2,3% пациентов (ОР с коррекцией по показателю склонности 0,91; 95% ДИ 0,54-1,54; p=0,72). Общая смертность составляла 0,4% пациентов в группе ривароксабана по сравнению с 3,4% пациентов в группе стандартной терапии (ОР с коррекцией по показателю склонности 0,51; 95% ДИ 0,24-1,07; p=0,07).


Кроме того, исследование XALIA подтвердило уменьшение частоты госпитализаций и меньшую продолжительность пребывания в стационаре при применении ривароксабана по сравнению со стандартной антикоагулянтной терапией, что позволяет говорить об экономической пользе в связи с упрощенным ведением пациентов и в стационаре, и в амбулаторных условиях, без необходимости инъекций и мониторинга параметров свертывания крови.1

В исследовании XALIA оценивалась безопасность и эффективность ривароксабана по сравнению со стандартной терапией (обычно представленной начальным лечением нефракционированным гепарином или низкомолекулярным гепарином или фондапаринуксом, с последующим переходом на антагонисты витамина К) у пациентов с объективно подтверждённым ТГВ. Вид, доза и длительность терапии оставались на усмотрение лечащего врача1.


Проспективное неинтервенционное исследование, спланированное компанией Bayer и согласованное с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), включало 5 142 пациента с ТГВ из 19 стран Европы, а также из Канады и Израиля, при этом каждый пациент наблюдался в течение не менее чем 12 месяцев. С целью учета потенциальной несбалансированности двух групп был выполнен анализ с подбором по показателю склонности для 2 505 пациентов, которые получали лечение ривароксабаном, и 2 010 пациентов, получавших стандартную антикоагулянтную терапию. Все описанные события конечных точек были независимо подтверждены Центральным комитетом1.


О программе CALLISTO

Программа CALLISTO включает в себя девять исследований и регистров, посвященных изучению потенциальной пользы ривароксабана для профилактики и лечения ВТЭО у пациентов с различными типами рака. В программе будут участвовать более 4 000 пациентов по всему миру, что позволит получить новую информацию, которая поможет врачам усовершенствовать ведение пациентов с рак-ассоциированным тромбозом (РАТ).

В одном, включавшем 200 пациентов, исследовании антикоагулянтов для лечения РАТ, которое было проведено Мемориальным онкологическим центром имени Слоуна-Кеттеринга в США, изучалось применение ривароксабана в качестве альтернативы низкомолекулярным гепаринам при лечении тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) или симптомного проксимального ТГВ у пациентов с поздними стадиями рака. В рамках Инициативы по гарантии качества (QAI), стартовавшей в январе 2014 г., был создан Клинический алгоритм, определяющий применение ривароксабана при РАТ2.


О Ксарелто® (Ривароксабан)

Ривароксабан – новый пероральный антикоагулянт с наибольшим среди всех новых оральных антикоагулянтов числом зарегистрированных в России и Европейском Союзе показаний, который продается под торговым названием Ксарелто®. Ксарелто® одобрен в мире по 7 показаниям:

  • Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях.
  • Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения;
  • Лечение тромбоза глубоких вен
  • Профилактика рецидивов ТГВ
  • Лечение тромбоэмболии легочной артерии
  • Профилактика рецидивов ТЭЛА.
  • Профилактика смерти вследствие сердечно-сосудистых причин и инфаркта миокарда у взрослых пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС), протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами - клопидогрелем или тиклопидином.

Хотя особенности регистрации могут и различаться от страны к стране, Ксарелто одобрен для применения по тем или иным заявленным показаниям более чем в 125 странах, а опыт его практического применения накоплен более чем у 15 миллионов пациентов в мире3. В России зарегистрированы 7 вышеперечисленных показаний для препарата Ксарелто®.

Ривароксабан был создан компанией Bayer HealthCare, дальнейшее его изучение проводится совместно с компанией Janssen Research & Development, LLC. Правом на продажу препарата Ксарелто® во всех странах, кроме США, обладает компания Bayer HealthCare, право на продажу на территории США принадлежит компании Janssen Pharmaceuticals, Inc. (компания Johnson & Johnson).


Bayer: Science For A Better Life

Bayer – международная компания с экспертизой в области естественных наук: здравоохранения и сельского хозяйства. Продукты и решения компании направлены на улучшение качества жизни людей. Коммерческая деятельность концерна построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. Bayer придерживается принципов устойчивого развития и выступает в качестве социально и этически ответственной компании. В 2014 финансовом году численность сотрудников концерна составила примерно 119 000 человек, объем продаж – 42,2 млрд евро. Капитальные затраты составили 2,5 млрд евро, расходы на исследования и разработки – 3,6 млрд евро. Данные показатели включают результаты деятельности направления по высокотехнологичным полимерным материалам. Акции данного направления были переданы на фондовый рынок через компанию Covestro 6 октября 2015 года. Более подробную информацию о компании можно найти на сайте www.bayer.ru.



Примечание: Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных лекарственных средствах. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе, (включая, но не ограничиваясь, ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006.г. №38-ФЗ «О рекламе»), согласно которому, в частности, реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается исключительно в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Несоблюдение указанных требований (а именно упоминание названия препарата, размещение изображения упаковки или ее элементов в средствах массовой информации, не относящихся к специализированным печатным изданиям, предназначенным для медицинских и фармацевтических работников) влечет административную ответственность.


Ссылки на источники:

1 Ageno W. Rivaroxaban or Standard Anticoagulant Treatment for Deep Vein Thrombosis. Oral Presentation at ASH 2015. 7 December 2015.

2 Soff GA. Safe and Effective Use of Rivaroxaban for Treatment of Cancer-Associated Venous Thromboembolic Disease: A Prospective Cohort Study. Oral Presentation at ASH 2015. 7 December 2015

3 IMS Health MIDAS, Database: Monthly Sales June 2015.

Контакты для СМИ

Диана Минасарова
Тел. +7 (495) 231 12 00
Светлана Мелешко
Тел. +7 (495) 231 12 00
Email: svetlana.meleshko@bayer.com