18 декабря 2015

Bayer получил положительное решение Европейской комиссии относительно BAY 81-8973 для лечения гемофилии А у пациентов в ЕС

Получение положительного решения по препарату BAY 81-89731 в Европе дополняет растущее портфолио Bayer в гематологии, в которое также входит препарат Когенейт® производства Bayer, который в настоящее время одобрен к применению в более чем 70 странах мира.

Берлин, 22 февраля 2016 года

Bayer получил одобрение от Европейской комиссии относительно BAY 81-8973 – нового рекомбинантного VIII фактора для применения в ЕС для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А для всех возрастных групп. BAY 81-8973 – это первый полностью немодифицированный рекомбинантный VIII фактор, который продемонстрировал эффективность в остановке и предотвращении кровотечений у пациентов с гемофилией А при использовании в профилактических целях два или три раза в неделю в стандартных дозах.

«Это решение является важным этапом нашей многолетней работы по выведению на рынок инновационных видов лечения, - заявил д-р Йорг Мюллер, член Исполнительного комитета дивизиона «Фармасьютикалс» и руководитель Корпоративного отдела разработок. – Компания Bayer давно осуществляет совместную работу с сообществом по гемофилии и мы с радостью представляем BAY 81-8973 – новый вариант лечения для пациентов с гемофилией А».

«За прошедшие десятилетия в лечении гемофилии были достигнуты значительные успехи; тем не менее, для улучшения качества жизни пациентов может быть сделано еще больше», – пояснил профессор Йоханес Ольденбург, президент и директор Института экспериментальной гематологии и трансфузиологии клиники Боннского универститета. – Продемонстрированная эффективность при использовании препарата в профилактических целях два или три раза в неделю предусматривает гибкость и позволяет адаптировать лечение к специфическим потребностям каждого пациента с гемофилией А».

Положительное решение основано на результатах программы клинических исследований LEOPOLD (Открытая программа по изучению отдаленной эффективности при лечении тяжелой формы гемофилии А), которая состоит из трех международных клинических исследований, спланированных для изучения фармакокинетики, эффективности и безопасности препарата. Эффективность этих параметров была оценена у 200 детей и взрослых с тяжелой формой гемофилии А из 60 городов 25 стран мира.

На данный момент Bayer в процессе получения одобрения регуляторных органов для применения препарата BAY 81-8973 во многих странах мира.

Получение положительного решения по препарату BAY 81-8973 в Европе дополняет растущее портфолио Bayer в гематологии, в которое также входит препарат Когенейт® производства Bayer, который в настоящее время одобрен к применению в более чем 70 странах мира, а также еще один кандидат на регистрацию – препарат из линейки длительно действующих рекомбинантных факторов VIII. Также Bayer находится в стадии разработки альтернативных подходов к лечению гемофилии, включая генную терапию фактора VIII и подавление ингибитора пути тканевого фактора на доклинических и ранних клинических стадиях разработки.


Примечание
1На данный момент препарат не зарегистрирован в России
2http://www.wfh.org/en/page.aspx?pid=642

О гемофилии

От гемофилии страдает около 400 000 человек по всему миру2. Это в большинстве случаев наследственное заболевание, при котором один из белков, необходимых для образования тромбов – фактор VIII – отсутствует или имеется в недостаточном количестве. Гемофилия A представляет собой наиболее частый тип гемофилии с распространенностью 1 на 10 000 человек, в том числе у более 30 000 человек в Европе. Гемофилия А может быть причиной длительных или спонтанных кровотечений, особенно в мышцах, суставах или внутренних органах.

Bayer: Science For A Better Life

Bayer – международная компания с экспертизой в области естественных наук: здравоохранения и сельского хозяйства. Продукты и решения компании направлены на улучшение качества жизни людей. Коммерческая деятельность концерна построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. Bayer придерживается принципов устойчивого развития и выступает в качестве социально и этически ответственной компании. В 2014 финансовом году численность сотрудников концерна составила 119 000 человек, объем продаж – 42,2 млрд евро. Капитальные затраты составили 2,5 млрд евро, расходы на исследования и разработки – 3,6 млрд евро. Данные показатели включают результаты деятельности направления по высокотехнологичным полимерным материалам. Акции данного направления были переданы на фондовый рынок через компанию Covestro 6 октября 2015 года. Дополнительная информация на www.bayer.ru

Примечание: Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных лекарственных средствах, а также о лекарственных средствах, в настоящее время не зарегистрированных в РФ. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе (включая, в том числе, ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006.г. №38-ФЗ «О рекламе»), согласно которой, в частности, сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов и медицинских изделий допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования

Контакты для СМИ

Екатерина Балобаева
Тел. +7 (495) 231 12 00
Email: ekaterina.balobaeva@bayer.com

Светлана Мелешко
Тел. +7 (495) 231 12 00
Email: svetlana.meleshko@bayer.com