18 марта 2016

Компания Bayer получила разрешение ЕС на применение раствора афлиберцепта для лечения нарушения зрения на фоне миопической неоваскуляризации

Европейская комиссия одобрила пятое показание к применению офтальмологического препарата компании Bayer – раствора афлиберцепта1 для интравитреальных инъекций. Теперь препарат разрешен для лечения нарушения зрения вследствие миопической хориоидальной неоваскуляризации (МХН)

Москва, 18 марта, 2016 года

Миопическая ХНВ – это заболевание сетчатки, которое ассоциируется с высокой степенью миопии (близорукости) и часто поражает людей трудоспособного возраста. Германия – одна из первых стран, в которых начнется применение препарата для лечения этого заболевания.

«Результаты исследования 3 фазы оказались очень обнадеживающими, при этом у большинства пациентов на фоне применения раствора афлиберцепта для инъекций отмечалось достоверное улучшение зрения на две строчки по данным стандартной таблицы для проверки остроты зрения», – заявил д-р Йорг Меллер, член Исполнительного комитета и Глава Корпоративного отдела разработок Bayer HealthCare. – «Для пациентов с миопической ХНВ метод лечения, способный не только предотвратить стойкую потерю зрения, но и улучшить остроту зрения, может открыть новые возможности».

Раствор афлиберцепта уже разрешен к применению для лечения пациентов с «влажной» формой возрастной макулярной дистрофии, а также нарушения зрения вследствие диабетического отека макулы и отека макулы на фоне окклюзии вен сетчатки (окклюзии ЦВС и окклюзии ВЦВС). С момента выхода препарата на рынок во всем мире было применено более пяти миллионов доз раствора афлиберцепта. Ранее раствор афлиберцепта был одобрен для лечения нарушения зрения вследствие миопической хориоидальной неоваскуляризации в Японии.


1Раствор афлиберцепта для интраветриальных инъекций не зарегистрирован в России.

О миопической хориоидальной неоваскуляризации

Миопическая хориоидальная неоваскуляризация (мХНВ) – это заболевание сетчатки, характерное для лиц с миопией высокой степени (как правило, не менее минус шести диоптрий), c патологическими изменениями в заднем отделе глаза. Заболевание характеризуется патологическим удлинением глазного яблока с физическим растягиванием склеры, сосудистой оболочки и сетчатки, что приводит к дегенеративным прогрессирующим изменениям. Эти дегенеративные изменения могут явиться причиной развития хориоидальной неоваскуляризации. Ранее было показано, что анти-VEGF терапия эффективна при лечении «влажной» формы возрастной макулярной дегенерации («влажной» ВМД), которая также характеризуется быстрым ростом новых аномальных кровеносных сосудов в сетчатке.

О VEGF и растворе афлиберцепта для интравитреальных инъекций

Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) — это белок, естественным образом вырабатывающийся в организме. Его роль в здоровом организме заключается в стимуляции образования новых кровеносных сосудов (ангиогенез), поддерживающих рост тканей и органов. Также он ассоциируется с ростом патологических новых кровеносных сосудов в глазу, которые демонстрируют повышенную проницаемость, что приводит к отеку.

Раствор афлиберцепта для интравитреальных инъекций является рекомбинантным химерным белком, который состоит из фрагментов внеклеточных доменов 1 и 2 человеческих рецепторов VEGF, соединенных с Fc-фрагментом человеческого IgG1, и имеет форму изоосмотического раствора для введения в стекловидное тело. Афлиберцепт действует как растворимый рецептор-ловушка, связывающий VEGF-A и плацентарный фактор роста (PLGF), и, таким образом, он может ингибировать связывание и активацию соответствующих VEGF-рецепторов.

Раствор афлиберцепта для интравитреальных инъекций был одобрен более чем в 80 странах мира для лечения пациентов с неоваскулярной возрастной макулодистрофией («влажной» ВМД) и приблизительно в 40 странах для лечения нарушений зрения, вызванных макулярным отеком вследствие окклюзии вен сетчатки. Кроме того, более чем в 40 странах раствор афлиберцепта одобрен для лечения диабетического макулярного отека (ДМО). С момента выпуска препарата во всем мире было применено более пяти миллионов доз раствора афлиберцепта. В Японии он был дополнительно одобрен для лечения миопической хориоидальной неоваскуляризации, и была подана заявка на регистрацию раствор афлиберцепта в качестве препарата для лечения макулярного отека, вызванного ОВЦВС. В США препарат уже одобрен для лечения ОВС.

Bayer и Regeneron Pharmaceuticals, Inc. проводят совместную международную разработку раствора афлиберцепта. Компания Regeneron сохраняет исключительное право на препарат в США. Bayer владеет лицензией на исключительное право на продажу раствора афлиберцепта за пределами США, где обе компании имеют равные доли прибыли от продаж препарата, за исключением Японии, где Regeneron получат процент от чистого дохода при продаже.

О Bayer

Bayer – международная компания с экспертизой в области естественных наук: здравоохранения и сельского хозяйства. Продукты и решения компании направлены на улучшение качества жизни людей. Коммерческая деятельность концерна построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. Bayer придерживается принципов устойчивого развития и выступает в качестве социально и этически ответственной компании. В 2014 финансовом году численность сотрудников концерна составила 119 000 человек, объем продаж – 42,2 млрд евро. Капитальные затраты составили 2,5 млрд евро, расходы на исследования и разработки – 3,6 млрд евро. Данные показатели включают результаты деятельности направления по высокотехнологичным полимерным материалам. Акции данного направления были переданы на фондовый рынок через компанию Covestro 6 октября 2015 года. Дополнительная информация на www.bayer.ru



Примечание: Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных лекарственных средствах, а также о лекарственных средствах, в настоящее время не зарегистрированных в РФ. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе (включая, в том числе, ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006.г. №38-ФЗ «О рекламе»), согласно которой, в частности, сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов и медицинских изделий допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования.

Контакты для СМИ

Светлана Мелешко
Тел. +7 (495) 231 12 00
Email: svetlana.meleshko@bayer.com