15 января 2017

Новое исследование, представленное на научных заседаниях Американской Ассоциации Сердца (AHA) в 2016 году: PIONEER AF-PCI

Ривароксабан продемонстрировал статистически значимое снижение риска кровотечений по сравнению с антагонистами витамина К (АВК) у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП), получающих антиагрегантную терапию после чрескожного коронарного вмешательства.
  • Исследование PIONEER AF-PCI — первое рандомизированное контролируемое многоцентровое открытое исследование двух терапевтических стратегий применения ривароксабана в сравнении со стратегией применения антагонистов витамина К у пациентов с фибрилляцией предсердий после чрескожных коронарных вмешательств.
  • Данные были представлены в ноябре 2016 года на последнем конгрессе АНА, посвященном клиническим исследованиям, и одновременно опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine


В журнале New England Journal of Medicine 14 ноября 2016 г. опубликованы результаты исследования IIIb фазы PIONEER AF-PCI, которое продемонстрировало статистически значимое снижение риска кровотечений при применении перорального антикоагулянта ривароксабана по сравнению с антагонистами витамина К (АВК) в комбинации с антиагрегантной терапии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП) после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) со стентированием. Прием ривароксабана в дозе 15 мг один раз в сутки в сочетании с антиагрегантной терапией ингибиторами P2Y12 продемонстрировал статистически значимое снижение риска возникновения клинически значимого кровотечения на 41 % (относительное снижение риска; эквивалентно абсолютному снижению риска на 9,9 %) по сравнению с АВК в сочетании с двойной антиагрегантной терапией (ДААТ). Прием ривароксабана в дозе 2,5 мг два раза в сутки в сочетании с ДААТ снижал частоту клинически значимых кровотечений на 37 % по сравнению с АВК+ДААТ (относительное снижение риска, эквивалентное абсолютному снижению риска на 8,7 %), что также являлось статистически значимым результатом. Продолжительность терапии ДААТ в исследовании составляла от 1 до 12 месяцев. В более ранних исследованиях подтверждалась сходная частота в отношении конечной точки эффективности (смерть от сердечно-сосудистого события, инфаркт миокарда, инсульт и тромбоз стента), однако масштаб исследований не позволял выявить статистически значимую разницу в отношении эффективности.

«Пациенты с неклапанной ФП, подвергающиеся ЧКВ, имеют повышенный риск тромбообразования, что может привести к тяжелым последствиям, включая инсульт, инфаркт миокарда и тромбоз стента. Для снижения риска этих событий пациенты в настоящий момент получают лечение, состоящее из комбинации препаратов, что увеличивает риск кровотечений, — заявил К. Майкл Гибсон, магистр, доктор медицинских наук, профессор Гарвардской Медицинской Школы, главный исследователь PIONEER AF-PCI. Исследование PIONEER AF-PCI продемонстрировало снижение риска кровотечений при применении ривароксабана в сочетании с антиагрегантами, что в будущем может быть учтено при разработке стратегий лечения данной категории пациентов».

«Исследование PIONEER AF-PCI дает ответ на важный медицинский вопрос, имеющий непосредственное отношение к 20–45 % пациентам с ФП в сочетании с ишемической болезнью сердца, которым может потребоваться ЧКВ. Реальная частота проведения чрескожных коронарных вмешательству пациентов с ФП составляет приблизительно 1 % в год», — заявил д-р Майкл Девой, глава медицинского отдела и фармакобезопасности фармацевтического дивизиона компании Bayer, главный медицинский специалист Bayer.

Ранее клинические данные, которые могли бы обосновать выбор оптимальной стратегии лечения таких пациентов, отсутствовали. Действующие руководства по-прежнему рекомендовали использовать комбинацию двойной антиагрегантной терапии и антикоагулянта в начальной фазе после ЧКВ у пациентов с ФП — подход, связанный с повышенным риском кровотечений, включая внутричерепные кровотечения.

Исследование PIONEER AF-PCI вносит вклад в продолжающееся масштабное исследование ривароксабана, которое, как ожидается, к моменту завершения будет включать более 275 000 пациентов как в клинических исследованиях, так и в реальной практике.

Об исследовании PIONEER AF-PCI

Исследование PIONEER AF-PCI — открытое рандомизированное исследование фазы IIIb, предназначенное для оценки безопасности двух стратегий лечения ривароксабаном в сочетании с антиагрегантами в сравнении с комбинацией антагонистов витамина К (АВК) и антиагрегантами после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) со стентированием у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП). В исследование PIONEER AF-PCI вошло 2124 пациента в 26 различных странах по всему миру.

Первичной конечной точкой было развитие клинически значимого кровотечения, которое определялось как совокупность больших кровотечений по шкале TIMI, небольших кровотечений по шкале TIMI и кровотечений, требующих медицинского вмешательства, за период 12 месяцев лечения. Все пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1:1 в три группы лечения:

  • Группа 1: ривароксабан 15 мг один раз в сутки (или 10 мг 1 р/сут для пациентов с умеренным нарушением функции почек [CrCl: 30–50 мл/мин]) плюс клопидогрел (или прасугрел или тикагрелор) на 12 месяцев.
  • Группа 2: ривароксабан по 2,5 мг два раза в сутки плюс ДААТ курсом заранее определенной продолжительности (1, 6 или 12 месяцев, по решению исследователя), состоящей из низких доз ацетилсалициловой кислоты (АСК) плюс клопидогрел (или прасургел, или тикагрелор), затем ривароксабан по 15 мг один раз в сутки (или 10 мг 1 р/сут для пациентов с умеренным нарушением функции почек) в сочетании с низкими дозами АСК до конца периода в 12 месяцев.
  • Группа 3: тройная терапия, состоящая из АВК с коррекцией дозы (целевое МНО 2,0–3,0) плюс ДААТ (как в группе 2) курсом заранее определенной продолжительности (1, 6 или 12 месяцев, по решению исследователя), затем АВК с коррекцией дозы (целевое МНО 2,0–3,0) в сочетании с низкими дозами АСА до конца периода в 12 месяцев.


Исследование PIONEER AF-PCI показало, что риск клинически значимого кровотечения был на 41% ниже в группе пациентов, применявших ривароксабан 15 мг один раз в сутки плюс клопидогрел, по сравнению с терапией АВК в комбинации с двойной антиагрегантной терапией (ДААТ) (16,8 % по сравнению с 26,7 %; ОР 0,59; 95 % ДИ 0,47–0,76; p < 0,001) на протяжении 12 месяцев терапии. При приеме ривароксабана по 2,5 мг два раза в сутки в сочетании с ДААТ отмечалось снижение частоты клинически значимых кровотечений на 37 % по сравнению с АВК+ДААТ (относительное снижение риска, что также статистически значимо: 18,0 % по сравнению с 26,7 %; ОР 0,63; 95 % ДИ 0,50–0,80; p < 0,001). Наблюдалась сходная частота для конечной точки эффективности (смерть от сердечно-сосудистого события, инфаркта миокарда, инсульта и тромбоза стента), однако масштаб исследования ранее не позволял выявить статистическую значимость в отношении эффективности.

Дополнительно был проведен отдельный субанализ исследования PIONEER AF-PCI, опубликованный в журнале Circulation, который показал, что оба режима терапии ривароксабаном приводят к значимому снижению смертности от всех причин или повторной госпитализации из-за нежелательных явлений (кровотечений, сердечно-сосудистых явлений и прочих причин) по сравнению со стратегией с использованием АВК. Риск смертности от всех причин или повторной госпитализации составлял 34,9 % в группе ривароксабана по 15 мг один раз в сутки (p = 0,008) и 31,9 % в группе ривароксабана по 2,5 мг два раза в сутки (p = 0,002) по сравнению с 41,9 % в группе АВК. В отношении повторной госпитализации в обеих группах лечения ривароксабаном частота госпитализации по всем причинам была значимо ниже и составляла 34,1 % в группе ривароксабана по 15 мг один раз в сутки (p = 0,005) и 31,2 % в группе ривароксабана по 2,5 мг два раза в сутки (p = 0,001) по сравнению с 41,5 % в группе АВК.

О препарате Ривароксабан

Ривароксабан – новый пероральный антикоагулянт, зарегистрированный в России и Европейском Союзе по следующим показаниям:

  • Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения
  • Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях
  • Профилактика смерти вследствие сердечно-сосудистых причин и инфаркта миокарда у пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС), протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров, в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами – клопидогрелем или тиклопидином.


Хотя особенности регистрации могут и различаться от страны к стране, ривароксабан одобрен для применения по тем или иным заявленным показаниям более чем в 125 странах. Ривароксабан был создан компанией Bayer, дальнейшее его изучение проводится совместно с компанией Janssen Research & Development, LLC. Правом на продажу препарата ривароксабан во всех странах, кроме США, обладает компания Bayer, право на продажу на территории США принадлежит компании Janssen Pharmaceuticals, Inc. (компания Johnson & Johnson). На сегодняшний день опыт применения ривароксабана накоплен более чем у 23 миллионов пациентов в мире*.

*Расчеты проводились на основе базы данных IMS Health MIDAS: объем продаж в июне 2016.
Изученные в исследовании PIONEER AF-PCI схемы назначения ривароксабана в настоящее время не являются одобренными регуляторными органами.
АО «БАЙЕР» рекомендует применять продукцию, производимую компанией, только в соответствие с действующей инструкцией по применению.

Bayer: Science For A Better Life

Bayer – международный концерн со специализацией в области здравоохранения и сельского хозяйства. Продукты и решения компании направлены на улучшение качества жизни людей. Коммерческая деятельность концерна построена на основе внедрения инноваций. Bayer — социально ответственная компания, которая придерживается принципов устойчивого развития и этического ведения бизнеса. В 2016 финансовом году концерн обеспечил работой около 115 200 человек и осуществил продажи на сумму 46,8 млрд евро. Капитальные затраты оцениваются в 2,6 млрд евро, а расходы на научно-исследовательскую деятельность – в 4,7 млрд евро. Данные показатели включают результаты деятельности направления по высокотехнологичным полимерным материалам. Акции данного направления были переданы на фондовый рынок через компанию Covestro 6 октября 2015 года.

Примечание:
Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных лекарственных средствах, а также о лекарственных средствах, в настоящее время не зарегистрированных в РФ. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе (включая, в том числе, ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006.г. №38-ФЗ «О рекламе»), согласно которой, в частности, сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов и медицинских изделий допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования.

Контакты для СМИ

Светлана Мелешко
Тел. +7 (495) 231 12 00
Email: svetlana.meleshko@bayer.com