21 июля 2017

В ходе исследования II фазы по изучению экспериментального препарата анетумаб равтансина не удалось достичь первичной конечной точки

Компания Bayer объявила о том, что в ходе клинического исследования II фазы по изучению экспериментального противоопухолевого препарата анетумаб равтансин (BAY 949343) в качестве монотерапии при злокачественной мезотелиоме плевры, прогрессирующей на фоне ранее проведенного лечения, не удалось достичь первичной конечной точки (выживаемости без прогрессирования).

Берлин, 21 июля 2017 г.

Безопасность и переносимость препарата анетумаб равтансин* соответствуют ранее полученным клиническим данным. Ожидается, что подробные результаты исследования будут представлены на предстоящей медицинской конференции.

«Злокачественная мезотелиома плевры крайне тяжело поддается лечению, и мы надеялись на лучший исход для больных, — сообщил Роберт ЛаКейз (Robert LaCaze), исполнительный вице президент, руководитель стратегической бизнес группы по онкологии компании Bayer. — Мы хотели бы поблагодарить пациентов и тех, кто осуществляет за ними уход, а также коллектив исследователей за участие и вклад в общее дело. Исходя из имеющихся данных, мы планируем продолжить оценку профиля безопасности анетумаба равтансина при разных типах опухолей в социально-значимых областях медицины».

Кроме того, в настоящее время проводятся дополнительные исследования препарата анетумаб равтансин в качестве монотерапии и комбинированной терапии, включая исследование фазы Ib по применению препарата по ряду показаний при шести различных типах распространенных солидных опухолей, а также исследование фазы Ib по изучению комбинированной терапии при раке яичника, прогрессирующем на фоне лечения препаратами платины.

Данные по исследованию II фазы

Данное клиническое исследование II фазы (NCT02610140) представляет собой рандомизированное открытое многоцентровое исследование превосходства с контролем по активному препарату, в котором анетумаб равтансин изучается в качестве второй линии терапии при распространенной или метастатической злокачественной мезотелиоме плевры с экспрессией мезотелина и прогрессированием на фоне первой линии химиотерапии на основе платины/пеметрекседа. 248 участников исследования были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения анетумаба равтансина (6,5 мг/кг внутривенно раз в 3 недели) или винорелбина (30 мг/м2 внутривенно раз в неделю).

Первичной конечной точкой исследования являлась выживаемость без прогрессирования. Вторичные конечные точки включали общую выживаемость и прочие показатели эффективности, такие как результаты лечения по оценке пациентов, объективную частоту ответа опухоли на лечение, продолжительность ответа, частоту контроля заболевания и частоту стойкого ответа. Также постоянно оценивались безопасность и переносимость.

Данные по мезотелиоме

Злокачественная мезотелиома плевры представляет собой редкое и потенциально смертельное онкологическое заболевание, от которого страдают более 25 000 людей по всему миру. Каждый год в США диагностируют около 3000 новых случаев заболевания, в Европе — более 12 000. Причиной обычно является контакт с асбестом в профессиональной деятельности и в быту. Во многих случаях заболевание возникает после 20–40 лет такого контакта. У большинства больных злокачественную мезотелиому плевры диагностируют уже на поздней стадии. По причине агрессивного роста расчетная медиана общей выживаемости составляет около года с момента постановки диагноза. Злокачественная мезотелиома плевры характеризуется быстрым прогрессированием и низкой выживаемостью. Стандартом первой линии терапии являются цисплатин/пеметрексед, но почти во всех случаях после первой линии терапии наблюдается прогрессирование заболевания. Отсутствие принятых стандартов второй линии терапии подчеркивает наличие важной неудовлетворенной медицинской потребности в отношении лечения злокачественной мезотелиомы плевры.

Данные по анетумаб равтансину (BAY 949343)

Анетумаб равтансин представляет собой конъюгат лекарственного препарата с антителом к мезотелину, поверхностному маркерному белку, гиперэкспрессия которого отмечается при многих онкологических заболеваниях. После связывания с мезотелином анетумаб равтансин поглощается опухолевой клеткой, где вследствие расщепления ферментами высвобождает цитотоксическое вещество DM4, майтанзиноидный ингибитор тубулина, что приводит к остановке клеточного цикла и апоптозу делящихся клеток. В клиническом исследовании I фазы при распространенных опухолях анетумаб равтансин продемонстрировал многообещающую эффективность и возможность достижения стойкого ответа при злокачественной мезотелиоме плевры, а также управляемый профиль безопасности. Помимо клинического исследования II фазы в настоящее время проводится множество исследований анетумаб равтансина при прочих мезотелин-положительных опухолях, включая исследование фазы Ib по применению препарата по ряду показаний при шести различных типах распространенных солидных опухолей (NCT03102320), а также исследование фазы Ib по изучению комбинированной терапии при раке яичника, прогрессирующем на фоне лечения препаратами платины (NCT02751918).

Анетумаб равтансин представляет собой молекулу, разработанную компанией Bayer. Антитело было получено с помощью технологии HuCAL компании MorphoSys AG. Согласно лицензионному соглашению, заключенному в 2008 году с компанией ImmunoGen, Inc., компания «Байер» получила эксклюзивные права на использование технологии ADC по разработке майнтанзиноид-содержащих препаратов для лечения мезотелин-экспрессирующих опухолей. Оплата вклада обоих партнеров осуществляется на поэтапной основе. Кроме того, они получат отчисления от коммерческой реализации в случае таковой.

*Препарат не зарегистрирован на территории РФ.

Об онкологическом направлении деятельности Bayer

Bayer стремится сделать жизнь людей лучше с помощью научных достижений, расширяя портфель инновационных терапевтических средств. Онкологическое направление компании Bayer включает пять зарегистрированных препаратов и несколько других соединений на разных этапах клинической разработки. Все эти препараты разрабатываются в соответствии с особым подходом компании к научной деятельности, который заключается в определении приоритетных мишеней и сигнальных путей, воздействием на которые можно улучшить терапию злокачественных новообразований.

Bayer: Science For A Better Life

Bayer – международный концерн с экспертизой в области естественных наук: здравоохранения и сельского хозяйства. Продукты и решения компании направлены на улучшение качества жизни людей. Коммерческая деятельность концерна построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. Bayer придерживается принципов устойчивого развития и выступает в качестве социально и этически ответственной компании. В 2016 финансовом году численность сотрудников концерна составила приблизительно 115 200 человек, объем продаж – 46,8 млрд евро. Капитальные затраты составили 2,6 млрд евро, расходы на исследования и разработки – 4,7 млрд евро. Данные показатели включают результаты деятельности направления по высокотехнологичным полимерным материалам. Акции данного направления переданы на фондовый рынок через компанию Covestro 6 октября 2015 года. Более подробная информация доступна на сайте www.bayer.com.

Примечание:
Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных лекарственных средствах, а также о лекарственных средствах, в настоящее время не зарегистрированных в РФ. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе (включая, в том числе, ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006.г. №38-ФЗ «О рекламе»), согласно которой, в частности, сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов и медицинских изделий допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования. Кроме того, согласно указанной выше норме ст.24, реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается исключительно в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Несоблюдение указанных требований влечет административную ответственность.

Контакты для СМИ

Светлана Мелешко
Тел. +7 (495) 231 12 00
Email: svetlana.@meleshko.com