23 июля 2017

Компания Bayer получила положительное заключение CHMP относительно применения регорафениба в качестве второй линии терапии рака печени

Bayer объявил, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовал применение регорафениба у пациентов с гепатоцеллюлярным раком (ГЦР), ранее получавших сорафениб (Нексавар®).

Берлин, 23 июня 2017 г.

  • Положительное мнение основано на данных исследования RESORCE III фазы, в котором регорафениб продемонстрировал значительное увеличение общей выживаемости пациентов с гепатоцеллюлярным раком (ГЦР), ранее получавших (сорафениб).
  • Регистрация нового показания препарата регорафениб может помочь достичь значительных успехов в лечении ГЦР
  • Окончательное решение Европейской комиссии ожидается в течение следующих двух месяцев.


Регорафениб – первый препарат второй линии терапии, показавший значительное увеличение общей выживаемости пациентов с ГЦР, ранее не имевших других вариантов лечения. Окончательное решение Европейской комиссии о выдаче регистрационного удостоверения ожидается в ближайшие месяцы. Противоопухолевый препарат регорафениб от Bayer уже зарегистрирован более чем в 90 странах, включая страны ЕС, для лечения метастатического колоректального рака, и более чем в 80 странах для лечения метастатических гастроинтестинальных стромальных опухолей (ГИСО), включая страны ЕС. Недавно препарат был зарегистрирован в США в качестве препарата второй линии терапии ГЦР, а дополнительные отчеты в регулирующие органы о применении регорафениба для лечения ГЦР находятся в процессе рассмотрения во многих странах по всему миру, в том числе в Китае. Для терапии ГЦР рака препарат в РФ еще не зарегистрирован.

В РФ препарат зарегистрирован для лечения метастатического колоректального рака у пациентов, которым уже проводилась или не показана химиотерапия фторпиримидиновыми препаратами, терапия, направленная против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) и терапия, направленная против рецепторов эпидермального фактора роста (EGFR), а также для терапии неоперабельных или метастатических гастроинтестинальных стромальных опухолей у пациентов при прогрессировании на терапии иматинибом и сунитинибом или при непереносимости данного вида лечения.

"Рак печени – одна из ведущих причин смерти от злокачественных новообразований в Европе. Первым одобренным препаратом для лечения ГЦР является Нексавар (сорафениб), ставший важным шагом вперед в данной области, но пациентам также необходимы эффективные варианты второй линии терапии", - считает Роберт ЛаКейз (Robert LaCaze), исполнительный вице-президент и руководитель коммерческого подразделения по определению стратегии в области онкологии, Bayer. "Положительное заключение относительно регорафениба в Европе – отличные новости для пациентов, поскольку это решение поддерживает наши стремления как можно скорее сделать этот препарат доступным в качестве второй линии терапии ГЦР".

Лечить рак печени зачастую сложнее, чем другие виды рака, а число смертельных случаев в Европе составляет 69 000 в год.1 Это - вторая ведущая причина смертей от рака в мире.

Положительное мнение основано на данных, полученных в ходе международного многоцентрового плацебо-контролируемого исследования III фазы RESORCE [REgorafenib after SORafenib in patients with hepatoCEllular carcinoma - англ. Применение регорафениба после сорафениба у пациентов с гепатоцеллюлярным раком; NCT 01774344], в котором участвовали пациенты с ГЦР, чье заболевание прогрессировало во время лечения препаратом сорафениб. Было показано, что регорафениб в сочетании с оптимальной поддерживающей терапией (ОПТ) демонстрирует статистически значимое и клинически значимое увеличение общей выживаемости по сравнению с плацебо в сочетании с ОПТ (отношение рисков [ОР] 0,63, 95 % ДИ 0,50-0,79, p <0,0001), что приводит к 37 %-му снижению риска смертельного исхода в течение периода исследования. Медиана общей выживаемости (ОВ) составила 10,6 против 7,8 месяцев для групп регорафениба и плацебо, соответственно. Нежелательные явления, наблюдаемые в ходе исследования, в целом соответствовали известному профилю безопасности регорафениба. Наиболее частыми нежелательными явлениями (группа регорафениба против группы плацебо), возникшими в ходе лечения, были ладонно-подошвенный синдром (53 % против 8 %), диарея (41 % против 15 %), утомляемость (40 % против 32 %) и артериальная гипертензия (31 % против 6 %).

О гепатоцеллюлярном раке

Гепатоцеллюлярный рак (ГЦР) – наиболее распространенная форма рака печени, составляющая приблизительно 70-85 % всех случаев рака печени во всем мире. Рак печени занимает шестое место по распространенности и второе место в числе причин онкологической смертности в мире. Более 780 000 случаев рака печени диагностируют в мире каждый год (52 000 в странах Евросоюза, 501 000 в странах Западного Тихоокеанского региона и 30 000 в США), и уровень заболеваемости растет. В 2012 году приблизительно 746 000 людей умерли от рака печени, из них приблизительно 48 000 в странах Евросоюза, 477 000 в странах Западного Тихоокеанского региона и 24 000 - в США1,2.

О регорафенибе

Регорафениб - пероральный мультикиназный ингибитор, который блокирует множественные протеинкиназы, участвующие в ангиогенезе опухолии (VEGFR1, -2, -3, TIE2), онкогенезе (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAF600), а также входящие в микроокружение опухоли (PDGFR, FGFR).

Регорафениб одобрен более чем в 90 странах мира, включая США, страны ЕС и Японию, для лечения метастатического колоректального рака (мКРР). Препарат также одобрен более чем в 80 странах, включая США, страны ЕС и Японию, для лечения метастатических гастроинтестинальных стромальных опухолей. Недавно он был одобрен в США в качестве препарата второй линии терапии ГЦР. Дополнительные отчеты в регулирующие органы о применении препарата регорафениб для лечения ГЦР находятся в процессе рассмотрения во многих странах по всему миру, в том числе в Китае.

В России препарат зарегистрирован для лечения метастатического колоректального рака у пациентов, которым уже проводилась или не показана химиотерапия фторпиримидиновыми препаратами, терапия, направленная против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) и терапия, направленная против рецепторов эпидермального фактора роста (EGFR), а также для терапии неоперабельных или метастатических гастроинтестинальных стромальных опухолей у пациентов при прогрессировании на терапии иматинибом и сунитинибом или при непереносимости данного вида лечения. Для терапии ГЦР рака препарат в РФ еще не зарегистрирован.

Регорафениб - соединение, разработанное компанией Bayer. В 2011 году компании Bayer и «Оникс» (Onyx), сейчас дочернее предприятие «Амген» (Amgen), подписали договор, согласно которому Onyx получает отчисления со всех чистых мировых продаж регорафениба в сфере онкологии.

1GLOBOCAN Cancer fact sheets: colorectal cancer. 2008.; WHO. Available at: http://www.euro.who.int/en/what-we-do/health-topics/noncommunicable-diseases/cancer/news/news/2012/2/early-detection-of-common-cancers/colorectal-cancer;
2Злокачественные новообразования в России в 2014 году (заболеваемость и смертность). Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, Г.В. Петровой. — М.: ФГБУ «МНИОИ им. П.А. Герцена» Минздрава России. — 2016.

Об онкологическом направлении деятельности компании Bayer

Цель Bayer – с помощью науки сделать жизнь лучше, расширяя портфельинновационных методов лечения. Онкологическое направление компании Bayer включает пять зарегистрированных препаратов и несколько других соединений на разных стадиях клинической разработки. Вместе эти продукты отражают подход компании к научной деятельности - в приоритете находятся те цели и средства, которые потенциально способны усовершенствовать способы лечения онкологических заболеваний.

Bayer: Science For A Better Life

Bayer – международный концерн с экспертизой в области естественных наук: здравоохранения и сельского хозяйства. Продукты и решения компании направлены на улучшение качества жизни людей. Коммерческая деятельность концерна построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. Bayer придерживается принципов устойчивого развития и выступает в качестве социально и этически ответственной компании. В 2016 финансовом году численность сотрудников концерна составила приблизительно 115 200 человек, объем продаж – 46,8 млрд евро. Капитальные затраты составили 2,6 млрд евро, расходы на исследования и разработки – 4,7 млрд евро. Данные показатели включают результаты деятельности направления по высокотехнологичным полимерным материалам. Акции данного направления переданы на фондовый рынок через компанию Covestro 6 октября 2015 года.

Примечание:
Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных лекарственных средствах, а также о Лекарственных средствах (показаниях к применению лекарственных среств), в настоящее время не зарегистрированных в РФ. Регорафениб не зарегистрирован в РФ для терапии рака печени. В РФ препарат зарегистрирован для лечения метастатического колоректального рака у пациентов, которым уже проводилась или не показана химиотерапия фторпиримидиновыми препаратами, терапия, направленная против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) и терапия, направленная против рецепторов эпидермального фактора роста (EGFR), а также для терапии неоперабельных или метастатических гастроинтестинальных стромальных опухолей у пациентов при прогрессировании на терапии иматинибом и сунитинибом или при непереносимости данного вида лечения. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе (включая, в том числе, ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006.г. №38-ФЗ «О рекламе»), согласно которой, в частности, сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов и медицинских изделий допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования. Кроме того, согласно указанной выше норме ст.24, реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается исключительно в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Несоблюдение указанных требований влечет административную ответственность.

Контакты для СМИ

Светлана Мелешко
Тел. +7 (495) 231 12 00
Email: svetlana.@meleshko.com