08 февраля 2018

Bayer сфокусировал инвестиции в исследования и разработку лекарств на ключевых областях терапии

Более 50 новых молекул для лечения заболеваний, где есть острая необходимость в новых препаратах.

  • усиление направления по борьбе с онкологическими заболеваниями, ключевой области для будущего развития: запуск новых продуктов, расширение портфолио и новое партнерство с компанией Loxo Oncology;
  • лидирующие позиции в сфере сердечно-сосудистых заболеваний и  дальнейшее расширение показаний для ривароксабана, а также разработка инновационных программ ингибирования XI фактора;
  • укрепление портфолио препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (например, сердечной недостаточности), заболеваний почек, а также клиническая разработка новых показаний, связанных с сердечно-сосудистой патологией;
  • прогресс в области лечения гинекологических заболеваний: шесть успешных программ по лечению миомы матки и эндометриозу в клинической разработке.

Bayer представил инновационную стратегию Фармацевтического подразделения и последние результаты исследований и разработок (R&D) в области онкологических, сердечно-сосудистых и гинекологических заболеваний. Для лечения этих заболеваний Bayer разрабатывает по-настоящему дифференцированные инновационные решения, которые могут качественно изменить жизнь пациентов и общества.

По словам Дитера Вайнанда (Dieter Weinand), члена Совета директоров Bayer AG и руководителя фармацевтического дивизиона Bayer AG: «Наша стратегия направлена на то, чтобы, несмотря на жесткие условия ведения бизнеса, искать инновационные решения для пациентов. У нас есть детально проработанная программа в области клинической разработки препаратов: более 50 проектов и внушительный набор методов перспективного развития, что позволяет нам создавать новые прорывные решения для пациентов, которые принесут пользу обществу».

Стратегия и инновации в области лечения онкологических заболеваний

«Терапия онкологических заболеваний — одно из ключевых направлений будущего развития для компании Bayer. У нас есть достаточные предпосылки для дальнейшего расширения портфолио препаратов для лечения онкологических заболеваний в 2018 году и в перспективе: четыре препарата по восьми зарегистрированным в США показаниям, динамично развивающаяся стратегия, с фокусом на несколько приоритетных сегментов рынка», — отметил Роберт Ла Кейз (Robert LaCaze), исполнительный вице-президент и руководитель Отдела стратегических исследований в области онкологии компании Bayer. «На первом месте для нас — интересы пациентов, вот почему каждый день мы стараемся разрабатывать новые эффективные, улучшающие качество жизни методы лечения и максимально быстро сделать их доступными».

Запуск в этом году нового Стратегического бизнес-подразделения в области лечения онкологических заболеваний позволит объединить усилия и ускорить поиск, разработку и вывод на рынок новых препаратов для лечения рака. В центре внимания Bayer — наилучшие в своем классе инновационные решения в следующих основных направлениях: онкогенная передача сигналов, конъюгаты антител с препаратами (ADC), таргетные конъюгаты тория (TTC), иммуноонкология.

В области онкогенной передачи сигналов компания сейчас разрабатывает низкомолекулярные соединения, нацеленные на основные пути передачи сигнала внутри клеток опухоли, ответственные за развитие и выживание опухоли в четко определенных популяциях пациентов (биомаркерная стратегия). Что касается конъюгатов антител с препаратами (ADC), в данный момент Bayer разрабатывает антитела, распознающие опухоль-специфические белки на поверхности раковых клеток, которые после селективного связывания с клетками рака высвобождают цитотоксины, разрушающие опухолевые клетки. Таргетные конъюгаты тория (TTC) разрабатываются с помощью патентованной платформы компании, использующей высокоэнергетическое альфа-излучение для разрушения опухолевых клеток. В области иммуноонкологии компания занимается разработкой методов лечения нового поколения, специфически направленных на удовлетворение потребностей пациентов, не отвечающих на иммунотерапию имеющимися лекарственными препаратами.

Bayer стимулирует инновационные разработки в этих четырех областях, инвестируя в онкологическое портфолио и расширяя возможности поиска и разработки лекарств за счет стратегических соглашений с научными центрами, другими фармацевтическими компаниями и организациями по производству инновационных биотехнологических продуктов по всему миру.

Предполагается, что новая платформа TTC компании на основе антител будет доставлять альфа-частицы избирательно к опухолевым клеткам, при этом сохраняя окружающие здоровые ткани. Подход заключается в том, чтобы присоединить испускающую альфа-излучение молекулу тория-227 к специфическим антителам, которые доставят свой «полезный груз» непосредственно в клетку опухоли, что, в свою очередь, вызовет смертельный для клетки разрыв двойной цепи ДНК.

Как ожидается, PSMA-TTC, конъюгат тория, действие которого направлено на простат-специфический мембранный антиген (PSMA), в следующем году вступит в фазу клинической разработки.

«Мы инвестируем в наши собственные активы, дополняя инновационную политику стратегическим развитием бизнеса, включающим лицензирование или приобретение перспективных молекул, — сообщил Дитер Вайнанд. «Мы полагаемся на внутренние и внешние инновации и успешно их развиваем. Это позволяет нам предоставлять пациентам и нашим партнерам продукты самого высокого качества».

Стратегический альянс между компанией Bayer и Институтом Брода при Массачусетском технологическом институте и Гарвардом, Кембриджем, штат Массачусеттс, США — выдающийся пример сотрудничества между индустрией и научным исследовательским центром, который сочетает в себе дополнительные преимущества, необходимые для продвижения медицинских инноваций. Bayer и Институт Брода заключили стратегический альянс в области онкогеномики и поиска новых препаратов, который в настоящий момент продлен на пять лет — до 2023 года. Цель данного альянса — совместный поиск и разработка терапевтических агентов, селективно нацеленных на изменения генома опухолевой клетки.

Кроме того, Bayer договорился об эксклюзивном глобальном сотрудничестве с Loxo Oncology, Inc. — биофармацевтической компанией из Стэмфорда (штат Коннектикут, США) (NASDAQ: LOXO) с целью разработки и вывода на рынок ларотректиниба (LOXO-101) и LOXO-195. Оба соединения в настоящий момент изучаются на потенциальную возможность лечения пациентов с различными злокачественными опухолями, которые несут в себе фузии (слияния) генов тропомиозин-рецепторной киназы (ТРК) — генетические аномалии, представленные в широком спектре опухолей, приводящие к неконтролируемой передаче сигналов ТРК и росту опухоли. Данные клинического исследования I/II фазы перорального ингибитора ТРК ларотректиниба у детей с тяжелыми солидными и первичными опухолями центральной нервной системы были представлены на Съезде детских онкологов Американской ассоциации по изучению рака (AACR) 4 декабря 2017 г в Атланте (штат Джорджия, США).

«Сотрудничество с Институтом Брода и Loxo Oncology представляет собой новый этап в нашем стремлении укрепить наше присутствие в области терапии онкологических заболеваний и подчеркивает с серьезный интерес к развитию в этой сфере», — отметил Роберт Ла Кейз. «Инновационный подход Loxo Oncology дополняет разработки Bayer в области онкологии: высокоспецифичные соединения в сочетании с различными методами лечения, которые разрабатываются для создания ощутимой альтернативы для пациентов, страдающих от различных видов онкологических заболеваний».

Стремление к инновациям в сфере сердечно-сосудистой медицины

Bayer — лидер в области инноваций для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и имеет богатый опыт участия в разработках в этой области. Список препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, принадлежащий компании в настоящий момент, составляет на сегодняшний день «золотой стандарт» лечения: Bayer лидирует в области лечения тромбозов, и сейчас находится на пути к созданию портфолио высокоэффективных и качественных препаратов для лечения такихсостояний, как сердечная недостаточность и хроническая болезнь почек, тем самым исследуя дополнительные показания к применению, связанные с традиционными показаниями при сердечно-сосудистых заболеваниях.

«Инфаркт миокарда и инсульт являются одними из основных проблем общественного здравоохранения; требуются новые, более эффективные методы лечения», — отметил доктор Йорг Меллер (Joerg Moeller), член Исполнительного комитета фармацевтического дивизиона Bayer, глава Отдела разработки. «Каждый год миллионы людей умирают вследствие развития сердечно-сосудистых заболеваний, и наша цель предоставить пациентам доступ к потенциальным жизненно необходимым методам лечения и сохранить им хорошее качество жизни».

В настоящее время Bayer сфокусирован на решениях в для  профилактики инсульта, артериальных и венозных тромбоэмболий, а также проблем сердечно-сосудистой медицины в целом за счет расширения показаний к применению своего препарата, ингибитора фактора Xa, ривароксабана. Bayer подал заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) для регистрации на рынке «сосудистой» дозы ингибитора фактора Ха в комбинации с ацетилсалициловой кислотой  для лечения пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или заболеваниями периферических артерий (ЗПА). Заявка основана на результатах исследования III фазы COMPASS, которое показало, что «сосудистая» доза ривароксабана (2,5 мг два раза в день) в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в дозе 100 мг один раз в сутки снижала совокупный риск— инсульта, смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и инфаркта миокарда на 24 % (относительное снижение риска) по сравнению с монотерапией ацетилсалициловой кислотой в дозе 100 мг один раз в сутки у пациентов с ИБС или ЗПА. Параллельно Bayer работает над следующим поколением антикоагулянтов,  ингибирующих фактор XI (FXI). Подобный механизм действия может быть перспективным вариантом антитромботической терапии, предлагая новый способ лечения пациентов, для которых в настоящее время отсутствуют подходящие методы терапии. Bayer имеет три проекта в этой области: десенсибилизирующий олигонуклеотид фактора XI (FXI ASO), прошедший внутреннее лицензирование от IONIS Pharmaceuticals; антитело к фактору XIa, находящееся в настоящий момент на II фазе клинических исследований, а также небольшую молекулу ингибитора фактора XIa на стадии доклинических исследований.

Сердечная недостаточность — еще одна нерешенная проблема здравоохранения, относящаяся к области сердечно-сосудистых заболеваний. Несколькох экспериментальных препаратов Bayer находятся на самых разных этапах клинической разработки. Во всем мире более 26 млн. человек страдают от сердечной недостаточности, причем частота заболевания увеличивается, главным образом за счет снижения смертности от инфаркта миокарда и старения населения. Верицигуат — экспериментальный стимулятор растворимой гуанилатциклазы (рГЦ), который разрабатывается компанией совместно с Merck & Co./MSD Sharp & Dohme. Представляет собой новейшую разработку и изучается в рамках клинической программы III фазы у пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса левого желудочка. Кроме того, у компании Bayer, помимо частичного агониста аденозина A1, неладенозона биаланата, и ингибитора химазы, в арсенале имеется два дополнительных экспериментальных препарата для лечения сердечной недостаточности, находящихся сейчас во II фазе клинической разработки.

Хроническая диабетическая нефропатия является еще одним тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием, которое встречается у 20–30 % всех пациентов, страдающих диабетом. Распространенность диабета достигла масштабов эпидемии; во всем мире от этого заболевания страдают 425 миллионов человек. Финеренон — инновационный пероральный антагонист нестероидных минералокортикоидных рецепторов (МР). Bayer изучает этот препарат в рамках III фазы клинических исследований . Механизм действия направлен на блокирование вредного воздействия гиперактивации МР.

Bayer также ищет инновационные препараты, нацеленные на смежные показания к применению при таких заболеваниях, такие как обструктивное апноэ сна. Апноэ сна — серьезное нарушение сна, характеризующееся периодически наступающей остановкой дыхания. Приступы остановки дыхания могут длиться от 20 до 40 секунд и возникают до 30 раз или более в час. В результате такого нарушения качество сна снижается, что вызывает усталость больных в течение дня. Апноэ сна — ведущая причина избыточной дневной сонливости. Без лечения обструктивное апноэ сна может привести к сердечно-сосудистому заболеванию или усугубить уже имеющееся.  Новый блокатор TASK-каналов  блокирует калиевый ионный канал TASK1/3 и таким образом ведет к восстановлению активности мышц верхних дыхательных путей на моделях в доклинических исследованиях, недавно вступил в I фазу клинического исследования у пациентов с обструктивным апноэ сна.

Решение важных медицинских потребностей в области лечения гинекологических заболеваний

Исследования Bayer в области гинекологии направлены на поиск новых вариантов лечения гинекологических заболеваний, таких как миома матки и эндометриоз, которые все чаще диагностируются у женщин. Миома матки — наиболее распространенная доброкачественная опухоль женской половой системы у пациенток репродуктивного возраста. Миомы часто характеризуются обильными менструальным кровотечением, болью и симптомами сдавливания органов. Миома матки— основная причина гистерэктомии (удаления матки), и ее влияние на качество жизни женщины может быть значительным. Приблизительно 5–10 % женщин репродуктивного возраста имеют симптомы миомы матки и нуждаются в лечении. Эндометриоз характеризуется присутствием и разрастанием функционирующей ткани эндометрия (внутренней оболочки матки) за пределы матки; это часто приводит к сильной боли и бесплодию.

«Поскольку миома матки и эндометриоз оказывают влияние на женщин в их повседневной жизни, современные методы лечения нельзя назвать удовлетворительными», — отметил д-р Йорг Меллер. «Оптимистичная цель компании заключается в том, чтобы направить наши усилия по исследованию и разработке в этой области на создание методов терапии, позволяющих контролировать симптомы или бороться с причиной заболеваний, и тем самым значительно повышать качество жизни женщин с такими заболеваниями».

Программа разработки препаратов компании Bayer для лечения гинекологических заболеваний включает несколько экспериментальных соединений на разных стадиях доклинических и клинических исследований. Вилапризан — это инновационный пероральный, селективный модулятор рецепторов к прогестерону (SPRM) оBayer, и в настоящее время препарат изучается в рамках клинического исследования III фазы (ASTEROID) у женщин, страдающих миомой матки. Вилапризан может стать эффективным средством длительной терапии.

Кроме того, шесть экспериментальных соединений в настоящее время находятся на раннем этапе клинической разработки для лечения эндометриоза: например, к ним относится негормональный ингибитор AKR1C3. На моделях в доклинических исследованиях ингибитор AKR1C3 продемонстрировал эффективное снижение местного биосинтеза стероидов и модуляцию характера образования простагландинов. Наблюдалось сильное уменьшение размера очага эндометриоза и снижение воспаления без эффекта на функцию яичников и изменения уровня системных эстрогенов.

Заявления о перспективах развития компании

Данный пресс-релиз может содержать заявления в отношении будущего, которые основываются на текущих предположениях и прогнозах руководителей компании Bayer. Известные и неизвестные риски, неопределенность и другие факторы могут привести к несовпадению будущих результатов, финансовой ситуации, развития или деятельности компании и заявлений, сделанных в этом документе. Такие факторы обсуждаются в публичных отчетах компании Bayer, с которыми можно ознакомиться на официальном сайте Bayer по адресу www.bayer.com. Компания не несет ответственность за обновление данных заявлений о перспективах развития компании или за их соответствие будущим событиям или развитию.

Примечание: Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных лекарственных средствах, а также о лекарственных средствах (показаниях к медицинскому применению лекарственных средств), в настоящее время не зарегистрированных в РФ. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе (включая, в том числе, ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006.г. №38-ФЗ «О рекламе»), согласно которой, в частности, сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов и медицинских изделий допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования. Кроме того, согласно указанной вышеуказанной норме ст.24, реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается исключительно в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Несоблюдение указанных требований влечет административную ответственность.

Bayer: Science For A Better Life

Bayer – международный концерн с экспертизой в области естественных наук: здравоохранения и сельского хозяйства. Продукты и решения компании направлены на улучшение качества жизни людей. Коммерческая деятельность концерна построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. Bayer придерживается принципов устойчивого развития и выступает в качестве социально и этически ответственной компании. В 2016 финансовом году численность сотрудников концерна составила приблизительно 115 200 человек, объем продаж – 46,8 млрд евро. Капитальные затраты составили 2,6 млрд евро, расходы на исследования и разработки – 4,7 млрд евро. Данные показатели включают результаты деятельности направления по высокотехнологичным полимерным материалам. Акции данного направления переданы на фондовый рынок через компанию Covestro 6 октября 2015 года. Более подробная информация доступна на сайте www.bayer.ru.