14 июня 2019

Исследование подтверждает профиль безопасности и эффективности препарата Ксарелто™ для профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий

  • Первые результаты обсервационного исследования RELOADED, проведенного в ЕС, показали, что прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК), такие как Ксарелто, обладают преимуществом в отношении влияния на функцию почек с течением времени по сравнению с антагонистом витамина К (АВК) фенпрокумоном.
  • Данные сравнительного исследования эффективности, проведенного в Германии, подтверждают более благоприятный профиль безопасности и сопоставимую эффективность препарата Ксарелто по сравнению с фенпрокумоном у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, в том числе при нарушении функции почек1.

На 85-м ежегодном конгрессе Немецкого общества кардиологов (DGK) были представлены результаты обсервационного исследования по сравнению препарата Ксарелто (ривароксабан) с фенпрокумоном1 — наиболее часто применяемом в Германии антагонистом витамина К (АВК). Исследование продемонстрировало, что у пациентов с фибрилляцией предсердий и нарушением функции почек препарат Ксарелто характеризуется сопоставимой эффективностью и более благоприятными показателями безопасности по сравнению с фенпрокумоном. Улучшение почечных исходов, включенных в отдельную конечную точку, также указывает на то, что ПОАК, такие как Ксарелто, могут имееть преимущество перед АВК в отношении влияния на функцию почек благоприятное влияние на функцию почек. У пациентов с нарушением функции почек на терапии Ксарелто относительный риск прогрессирования состояния до терминальной стадии и потребности в гемодиализе был ниже на 73 % по сравнению с АВК.

НОАК обычно рекомендуется использовать в качестве стандартной терапии для профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий (см. руководство ESC 2016г2). Однако данных о рутинной клинической практике применения ПОАК недостаточно по сравнению с фенпрокумоном, особенно в отношении пациентов с нарушением функции почек.

В ходе обсервационного исследования страховых заявок в Германии за период с 1 января 2013 года по 30 июня 2017 года было проведено сравнение результатов лечения пациентов, получавших различные ПОАК и фенпрокумон. Полученные данные подтвердили преимущества ПОАК в сравнении с фенпрокумоном по показателям эффективности и безопасности. Кроме того, применение ПОАК, вероятно, связано с дополнительным эффектом, выраженным в сохранении функции почек с течением времени по сравнению с фенпрокумоном.

До настоящего времени отсутствовали данные клинической практики о сохранении функции почек у пациентов с нарушением функции почек. «Впервые в исследовании RELOADED сравнивались показатели эффективности и безопасности различных ПОАК, включая Ксарелто, с АВК фенпрокумоном у пациентов с фибрилляцией предсердий и нарушением функции почек», – сказал Хендрик Боннемайер, профессор отделения внутренних болезней университетской клиники Шлезвиг-Гольштейн, Киль, Германия. – Полученные данные свидетельствуют о неизменно положительных результатах для Ксарелто при применении у различных групп пациентов в реальной практике и в рамках клинических исследований. Препарат Ксарелто имеет благоприятный профиль эффективности для профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий, в том числе с сопутствующими заболеваниями, например, нарушением функции почек».

Характеристика препарата Ксарелто в отношении сохранения функции почек по сравнению с АВК впервые была показана в ретроспективном анализе исследования III фазы ROCKET AF. Эти результаты были подтверждены данными за 2017 год, основанными на ретроспективном анализе большой административной базы данных США. Было обнаружено, что применение ПОАК, включая Ксарелто, связано с более низкой частотой как хронических, так и острых заболеваний почек по сравнению с варфарином3. Кальцификация сосудов почек является возможным побочным эффектом терапии АВК, и результаты исследования подтверждают дополнительное преимущество применения ПОАК. Это также было отражено в последних американских клинических рекомендациях (AHA/ACC/HRS) для Ксарелто и дабигатрана.

За последние 20 лет фибрилляция предсердий стала одной из наиболее серьезных проблем общественного здравоохранения и основной движущей силой роста государственных расходов на здравоохранение4. Фибрилляция предсердий часто сопровождается патологическими изменениями сердца и сопутствующими заболеваниями, такими как нарушение функции почек. Существует тесная взаимосвязь между функцией почек и тромбоэмболическими осложнениями у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий.

Об исследовании RELOADED

Терапию препаратом Ксарелто получали 22 339 пациентов, из которых 5121 пациент имели заболевание почек. Терапию фенпрокумоном получали 23 552 пациента, из них у 7289 было диагностировано заболевание почек. К важным критериям исключения исследования относились следующие: выявленное на момент начала исследования патологическое изменение клапанов сердца, хирургическое вмешательство на клапанах сердца в течение 365 дней до даты начала исследования, венозная тромбоэмболия в предшествующий или тот же квартал даты начала исследования, операция по замене тазобедренного или коленного сустава в течение 60 дней до даты начала исследования, беременность, а также терминальная стадия почечной недостаточности или необходимость проведения гемодиализа на момент начала исследования.

В среднем наблюдение за пациентами продолжалось в течение 1,1 года. В общей популяции терапия препаратом Ксарелто почти в два раза снизила риск внутричерепного кровотечения по сравнению с терапией фенпрокумоном (отношение рисков (ОР) 0,57 (0,43–0,75)). При применении Ксарелто по сравнению с фенпрокумоном также наблюдалось снижение риска смертельных кровотечений: ОР 0,78 (0,6–1,03) в общей популяции и ОР 0,63 (0,42–0,95) в популяции пациентов с нарушением функции почек.

Частота развития терминальной стадии почечной недостаточности и потребности в гемодиализе в случае применения ПОАК была ниже по сравнению с фенпрокумоном. По сравнению с фенпрокумоном применение препарата Ксарелто ассоциировалось с меньшей частотой развития терминальной стадии почечной недостаточности или необходимости гемодиализа почти на две трети в общей популяции (ОР 0,34 (0,23–0,51)) и почти на три четверти в популяции пациентов с нарушением функции почек (ОР 0,27 (0,16–0,43)). В отношении конечной точки острого повреждения почек препарат Ксарелто также продемонстрировал преимущество по сравнению с фенпрокумоном: ОР 0,81 (0,66–1,00) в общей популяции и 0,77 (0,58–1,01) в популяции пациентов с нарушением функции почек. Статистически значимый эффект в отношении острого повреждения почек не наблюдался при применении других ПОАК, включенных в анализ5.

О препарате Ксарелто

Ривароксабан является широко применяемым прямым пероральным антикоагулянтом, не входящим в группу антагонистов витамина К (ПОАК). Препарат представлен на рынке под торговым наименованием Ксарелто. Ксарелто зарегистрирован по восьми показаниям и имеет благоприятный профиль в отношении профилактики венозной и артериальной тромбоэмболии:

  • профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения;
  • лечение тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) у взрослых пациентов;
  • лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) у взрослых пациентов;
  • профилактика рецидива ТГВ и ТЭЛА у взрослых пациентов;
  • профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов при плановом эндопротезировании тазобедренного сустава;
  • профилактика ВТЭ у взрослых пациентов при плановой операции по эндопротезированию коленного сустава;
  • профилактика смерти вследствие сердечно-сосудистых причин и инфаркта миокарда у пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС), протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров, в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами – клопидогрелем или тиклопидином;
  • профилактика инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, а также профилактика острой ишемии конечностей и общей смертности у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или заболеванием периферических артерий (ЗПА) в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой.

Несмотря на то, что список зарегистрированных показаний может отличаться в разных странах, ривароксабан одобрен для применения по тем или иным показаниям более чем в 130 странах.

Ривароксабан был разработан компанией Bayer, а дальнейшее его изучение проводится совместно с компанией Janssen Research & Development, LLC. Правом на продажу препарата Ксарелто во всех странах, кроме США, обладает компания Bayer. Право на продажу на территории США принадлежит компании Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Janssen Research & Development, LLC и Janssen Pharmaceuticals, Inc. входят в состав фармацевтических компаний Janssen группы Johnson & Johnson).

Антикоагулянты являются сильнодействующими лекарственными препаратами, которые применяются для профилактики и лечения различных заболеваний и осложнений, потенциально угрожающих жизни. Перед началом антикоагулянтной терапии врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска для каждого отдельного пациента.

Компания Bayer придает приоритетное значение ответственному характеру применения Ксарелто.

Bayer: Science for A Better Life

Bayer – международный концерн с экспертизой в области естественных наук: здравоохранения и сельского хозяйства. Продукты и решения компании направлены на улучшение качества жизни людей. Коммерческая деятельность концерна построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. Bayer придерживается принципов устойчивого развития и выступает в качестве социально и этически ответственной компании. Продажи Bayer в мире по итогам 2018 года составили 39,6 млрд евро. Капитальные затраты составили 2,6 млрд евро, расходы на исследования и разработки – 5,2 млрд евро. Численность сотрудников концерна составила приблизительно 117 000 человек. Более подробная информация доступна на сайте www.bayer.ru.

Пресс-служба в Интернете: media.bayer.com
Наша страница в Facebook: http://www.facebook.com/pharma.bayer
Наша страница в Twitter: https://twitter.com/BayerPharma

Заявления в отношении будущего

Данный пресс-релиз может содержать заявления в отношении будущего, которые основываются на текущих предположениях и прогнозах руководства компании Bayer. В силу многих известных и неизвестных рисков, неопределенности и других факторов реальные будущие результаты, финансовая ситуация, развитие или деятельность компании могут отличаться от расчетов, приведенных в этом документе. Данные факторы включают информацию, указанную в отчетах компании на веб-сайте www.bayer.com. Компания не несет ответственности за обновление данных заявлений в отношении будущего, а также за их соответствие будущим событиям и изменениям.

Примечание:

Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных лекарственных средствах. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе, (включая, но не ограничиваясь, ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006.г. №38-ФЗ «О рекламе»), согласно которому, в частности, реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается исключительно в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Несоблюдение указанных требований (а именно упоминание названия препарата, размещение изображения упаковки или ее элементов в средствах массовой информации, не относящихся к специализированным печатным изданиям, предназначенным для медицинских и фармацевтических работников) влечет административную ответственность.

Ссылки

1. Abstract RELOADED for DGK, 26.04.2019.
2. Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, et al. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. European Heart Journal (2016) 37, 2893–2962.
3. Yao X, et al. Renal outcomes in anticoagulated patients with atrial fibrillation. JACC 2017 Nov 28;70; 2621-32.
4. Zoni-Berisso M, et al. Epidemiology of atrial fibrillation: European perspective. Clin Epidemiol. 2014 Jun 16;6:213-20.
5. Ксарелто следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 15–29 мл/мин). Применение у пациентов с клиренсом креатинина < 15 мл/мин не рекомендуется (см. инструкцию по медицинскому применению).